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艾塞那肽对肝脏和心脏脂肪及炎症的影响

2016年4月14日 更新者:Mandeep Bajaj、Baylor College of Medicine

艾塞那肽治疗对2型糖尿病患者心肌脂肪含量、左心室功能和血管炎症的影响

本研究的目的是检查艾塞那肽对肝脏和心脏(心肌)脂肪和炎症的影响。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病患者和胰岛素抵抗个体的肝脏脂肪过多,这不能归因于酒精或其他已知的肝病原因,这种情况被定义为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。 脂肪肝是胰岛素抵抗的。 患有脂肪肝的人更可能有过多的腹内脂肪以及循环血浆脂联素水平的降低。 我们之前已经表明,2 型糖尿病及其相关的非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的特征是肝脏脂肪含量增加、循环脂联素水平降低以及肝脏和外周(肌肉)胰岛素抵抗。 非酒精性脂肪肝患者的体重减轻与肝脏脂肪含量的减少有关。 艾塞那肽是一种基于肠降血糖素的抗糖尿病疗法,可增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌和葡萄糖依赖性抑制不适当高的胰高血糖素分泌,改善 2 型糖尿病患者的血糖控制,并与体重减轻有关。 在啮齿动物研究中,艾塞那肽可减少肝脏和心肌脂肪并减少血管炎症,而不受体重变化的影响。 艾塞那肽也被证明可以增加人类和啮齿动物的血浆脂联素水平。 此外,2 型糖尿病患者的特征是肝脏和心肌脂肪增加以及左心室功能障碍,尤其是舒张功能障碍。 然而,艾塞那肽治疗对 2 型糖尿病患者肝脏和心肌脂肪含量以及左心室功能的影响以前没有研究过。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须能够与研究者进行有意义的交流,并且必须在法律上有能力提供书面知情同意书。
  2. 患者可以是任何性别。 女性患者必须是非哺乳期,并且必须至少绝经两年,或者正在采取充分的避孕措施。
  3. 患者的年龄必须在 30 到 70 岁之间,包括在内。
  4. 患者必须符合美国糖尿病协会 (ADA) 诊断 2 型糖尿病的标准(ADA 1997 标准:空腹血糖大于或等于 126 mg/dl)。
  5. 患者必须接受 2 型糖尿病的饮食治疗和/或二甲双胍治疗(稳定剂量)并且空腹血糖浓度在 126 至 260 mg/dl 之间
  6. 患者的血细胞比容必须大于 34 vol%。
  7. 纳入研究前三个月体重稳定的受试者。

排除标准:

  1. 患者不得患有 1 型糖尿病。
  2. 患者的空腹血糖不得超过 260 mg/dl。
  3. 患者在随机分组前至少 3 个月内不得接受噻唑烷二酮类药物。
  4. 患者在进入前一年内不得接受胰岛素治疗或接受胰岛素治疗超过一周。 患者不应接受磺脲类药物、西格列汀或艾塞那肽治疗。
  5. 服用全身性糖皮质激素或已知会影响葡萄糖耐量的其他药物的患者被排除在外。
  6. 服用影响胃肠动力的药物的患者将被排除在外。
  7. 有充血性心力衰竭病史或有临床意义的心脏、肝脏或肾脏疾病(肌酐大于 1.5 mg/dl)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾塞那肽
每天两次皮下注射艾塞那肽 10 微克,持续 6 个月
2 型糖尿病受试者将随机接受每天两次皮下注射艾塞那肽 10 微克或每天两次口服格列吡嗪 5 毫克,持续 6 个月。 所有受试者将接受空腹血糖、游离脂肪酸、血浆脂肪细胞因子、血浆脂质和糖化血红蛋白 (HbA1c) 的基线测量,以及使用磁共振成像/光谱法测量肝脏和心肌脂肪含量以及左心室功能。 所有受试者还将在基线时接受单核细胞炎症蛋白的测量。 在 6 个月结束时,所有受试者将接受空腹血糖、游离脂肪酸、脂肪细胞因子、HbA1c、单核细胞炎症以及肝/心肌脂肪含量测定和左心室功能的重复测量。
其他名称:
  • 比埃塔
实验性的:格列吡嗪
格列吡嗪 5 mg(片剂),每天两次,一次口服一次,持续 6 个月
2 型糖尿病受试者将随机接受每天两次皮下注射艾塞那肽 10 微克或每天两次口服格列吡嗪 5 毫克,持续 6 个月。 所有受试者将接受空腹血糖、游离脂肪酸、血浆脂肪细胞因子、血浆脂质和糖化血红蛋白 (HbA1c) 的基线测量,以及使用磁共振成像/光谱法测量肝脏和心肌脂肪含量以及左心室功能。 所有受试者还将在基线时接受单核细胞炎症蛋白的测量。 在 6 个月结束时,所有受试者将接受空腹血糖、游离脂肪酸、脂肪细胞因子、HbA1c、单核细胞炎症以及肝/心肌脂肪含量测定和左心室功能的重复测量。
其他名称:
  • 葡萄糖醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌脂肪含量
大体时间:6个月
2 型糖尿病患者通过磁共振成像和光谱学 (MRS) 测量干预后的心肌脂肪含量。
6个月
肝脂肪含量
大体时间:6个月
2 型糖尿病患者干预后的肝脏脂肪含量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF)(%)。
大体时间:6个月
2 型糖尿病患者通过磁共振成像测量干预后的左心室射血分数。
6个月
单核细胞炎症蛋白核因子 Kappa-B (NFkappaB) (%)
大体时间:6个月
单核细胞炎症蛋白 NFkappaB (%) 相对于基线的百分比变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月14日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

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