Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Exenatid på lever- og hjertefett og betennelse

14. april 2016 oppdatert av: Mandeep Bajaj, Baylor College of Medicine

Effekt av exenatidbehandling på myokardfettinnhold, venstre ventrikkelfunksjon og vaskulær betennelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av exenatid på lever og hjerte (myokard) fett og betennelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetikere og insulinresistente individer har et overskudd av fett i leveren som ikke kan tilskrives alkohol eller andre kjente årsaker til leversykdom, en tilstand definert som alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Fettleveren er insulinresistent. Personer med fettlever er mer sannsynlig å ha overflødig intraabdominalt fett samt en reduksjon i sirkulerende plasma-adiponektinnivåer. Vi har tidligere vist at diabetes type 2 og dens assosierte ikke-alkoholiske fettleversykdom (NAFLD) er preget av økt fettinnhold i leveren, reduserte sirkulerende adiponektinnivåer og lever- og perifer (muskel) insulinresistens. Vekttap hos mennesker med ikke-alkoholisk fettleversykdom er assosiert med en reduksjon i leverens fettinnhold. Exenatid, en inkretinbasert antidiabetesbehandling, forbedrer glukoseavhengig insulinsekresjon og glukoseavhengig undertrykkelse av upassende høy glukagonsekresjon, forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes og er assosiert med vekttap. I gnagerstudier reduserer exenatid lever- og myokardfett og reduserer vaskulær betennelse uavhengig av endringer i vekt. Exenatid har også vist seg å øke plasmanivået av adiponektin hos mennesker og gnagere. Videre er type 2 diabetikere preget av en økning i både lever- og myokardfett og venstre ventrikkeldysfunksjon, spesielt diastolisk dysfunksjon. Effekten av exenatidbehandling på lever- og myokardfettinnhold, samt venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med type 2-diabetes er imidlertid ikke tidligere studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter kan være av begge kjønn. Kvinnelige pasienter må være ikke-ammende og må enten være minst to år etter overgangsalderen, eller bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler.
  3. Pasienter må variere i alder fra 30 til 70 år, inklusive.
  4. Pasienter må oppfylle American Diabetes Association (ADA) kriterier (ADA 1997-kriterier: fastende plasmaglukose større enn eller lik 126 mg/dl) for diagnostisering av type 2 diabetes mellitus.
  5. Pasienter må være på diettbehandling og/eller metforminbehandling for type 2 diabetes (stabil dose) og ha en fastende plasmaglukosekonsentrasjon mellom 126 og 260 mg/dl
  6. Pasienter må ha hematokrit større enn 34 vol%.
  7. Emner hvis kroppsvekt har vært stabil i løpet av de tre månedene før studieopptaket vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter skal ikke ha diabetes type 1.
  2. Pasienter må ikke ha en fastende plasmaglukose høyere enn 260 mg/dl.
  3. Pasienter må ikke ha fått tiazolidindion på minst 3 måneder før randomisering.
  4. Pasienter må ikke være på insulinbehandling eller ha fått insulin i mer enn én uke i løpet av det foregående året før innreise. Pasienter bør ikke behandles med sulfonylurea, sitagliptin eller exenatid.
  5. Pasienter som tar systemiske glukokortikoider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen er ekskludert.
  6. Pasienter som tar medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet vil bli ekskludert.
  7. Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt, eller klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresykdom (kreatinin større enn 1,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
Exenatid 10 mikrogram injisert subkutant to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Exenatid
Diabetikere av type 2 vil bli randomisert til å motta enten Exenatid 10 mikrogram to ganger daglig injisert subkutant eller glipizid 5 mg to ganger daglig oralt i 6 måneder. Alle forsøkspersoner vil motta baseline-målinger av fastende plasmaglukose, frie fettsyrer, plasmaadipocytokiner, plasmalipider og glykosylert hemoglobin (HbA1c) samt måling av lever- og myokardfettinnhold og venstre ventrikkelfunksjon med magnetisk resonansavbildning/spektroskopi. Alle forsøkspersoner vil også gjennomgå målinger av monocytt-inflammatoriske proteiner ved baseline. Alle forsøkspersonene vil gjennomgå gjentatte målinger av fastende plasmaglukose, frie fettsyrer, adipocytokiner, HbA1c, monocyttbetennelse, samt bestemmelse av lever-/myokardfettinnhold og venstre ventrikkelfunksjon ved slutten av de 6 månedene.
Andre navn:
  • Byetta
Eksperimentell: Glipizid
Glipizide 5 mg (tablett), en tablett to ganger daglig oralt i 6 måneder
Legemiddel: Glipizid
Diabetikere av type 2 vil bli randomisert til å motta enten Exenatid 10 mikrogram to ganger daglig injisert subkutant eller glipizid 5 mg to ganger daglig oralt i 6 måneder. Alle forsøkspersoner vil motta baseline-målinger av fastende plasmaglukose, frie fettsyrer, plasmaadipocytokiner, plasmalipider og glykosylert hemoglobin (HbA1c) samt måling av lever- og myokardfettinnhold og venstre ventrikkelfunksjon med magnetisk resonansavbildning/spektroskopi. Alle forsøkspersoner vil også gjennomgå målinger av monocytt-inflammatoriske proteiner ved baseline. Alle forsøkspersonene vil gjennomgå gjentatte målinger av fastende plasmaglukose, frie fettsyrer, adipocytokiner, HbA1c, monocyttbetennelse, samt bestemmelse av lever-/myokardfettinnhold og venstre ventrikkelfunksjon ved slutten av de 6 månedene.
Andre navn:
  • Glucotrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard fettinnhold
Tidsramme: 6 måneder
Myokardfettinnhold etter intervensjon målt ved magnetisk resonansavbildning og spektroskopi (MRS) hos pasienter med type 2 diabetes.
6 måneder
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 6 måneder
Leverfettinnhold etter intervensjon hos pasienter med type 2 diabetes
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)(%).
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon etter intervensjon målt ved magnetisk resonansavbildning hos pasienter med type 2 diabetes.
6 måneder
Monocytt inflammatorisk protein nukleær faktor Kappa-B (NFkappaB) (%)
Tidsramme: 6 måneder
Den prosentvise endringen i monocytt inflammatoriske proteiner NFkappaB (%) fra baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-26030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere