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Effet de l'exénatide sur la graisse et l'inflammation du foie et du cœur

14 avril 2016 mis à jour par: Mandeep Bajaj, Baylor College of Medicine

Effet du traitement par l'exénatide sur la teneur en graisse myocardique, la fonction ventriculaire gauche et l'inflammation vasculaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'exénatide sur la graisse et l'inflammation du foie et du cœur (myocarde).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les diabétiques de type 2 et les personnes résistantes à l'insuline ont un excès de graisse dans le foie qui n'est pas attribuable à l'alcool ou à d'autres causes connues de maladie du foie, une condition définie comme une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Le foie gras est résistant à l'insuline. Les personnes ayant une stéatose hépatique sont plus susceptibles d'avoir un excès de graisse intra-abdominale ainsi qu'une réduction des taux d'adiponectine plasmatique circulante. Nous avons précédemment montré que le diabète de type 2 et sa stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) associée se caractérisent par une augmentation de la teneur en graisse hépatique, une diminution des taux d'adiponectine circulante et une résistance à l'insuline hépatique et périphérique (musculaire). La perte de poids chez les humains atteints de stéatose hépatique non alcoolique est associée à une diminution de la teneur en graisse hépatique. L'exénatide, un traitement antidiabétique à base d'incrétines, améliore la sécrétion d'insuline dépendante du glucose et la suppression dépendante du glucose d'une sécrétion de glucagon trop élevée, améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et est associé à une perte de poids. Dans des études sur des rongeurs, l'exénatide réduit la graisse hépatique et myocardique et réduit l'inflammation vasculaire indépendamment des variations de poids. Il a également été démontré que l'exénatide augmente les taux plasmatiques d'adiponectine chez les humains et les rongeurs. De plus, les diabétiques de type 2 se caractérisent par une augmentation de la graisse hépatique et myocardique et un dysfonctionnement ventriculaire gauche, en particulier un dysfonctionnement diastolique. Cependant, l'effet du traitement par l'exénatide sur la teneur en graisse du foie et du myocarde, ainsi que sur la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints de diabète de type 2 n'a pas été étudié auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être en mesure de communiquer de manière significative avec l'investigateur et doivent être légalement compétents pour fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Les patients peuvent être des deux sexes. Les patientes doivent être non allaitantes et doivent être soit au moins deux ans après la ménopause, soit utiliser des précautions contraceptives adéquates.
  3. Les patients doivent être âgés de 30 à 70 ans inclus.
  4. Les patients doivent répondre aux critères de l'American Diabetes Association (ADA) (Critères ADA 1997 : glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dl) pour le diagnostic du diabète sucré de type 2.
  5. Les patients doivent suivre un traitement diététique et/ou un traitement par la metformine pour le diabète de type 2 (dose stable) et avoir une glycémie à jeun comprise entre 126 et 260 mg/dl
  6. Les patients doivent avoir un hématocrite supérieur à 34 % en volume.
  7. Les sujets dont le poids corporel a été stable au cours des trois mois précédant l'inscription à l'étude seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne doivent pas avoir de diabète de type 1.
  2. Les patients ne doivent pas avoir une glycémie à jeun supérieure à 260 mg/dl.
  3. Les patients ne doivent pas avoir reçu de thiazolidinedione depuis au moins 3 mois avant la randomisation.
  4. Les patients ne doivent pas être sous traitement à l'insuline ou avoir reçu de l'insuline pendant plus d'une semaine au cours de l'année précédant l'entrée. Les patients ne doivent pas être sous traitement par sulfonylurées, sitagliptine ou exénatide.
  5. Les patients prenant des glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose sont exclus.
  6. Les patients prenant des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale seront exclus.
  7. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative (créatinine supérieure à 1,5 mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide
Exénatide 10 microgrammes injectés par voie sous-cutanée 2 fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Exénatide
Les sujets diabétiques de type 2 seront randomisés pour recevoir soit de l'exénatide 10 microgrammes deux fois par jour en injection sous-cutanée, soit du glipizide 5 mg deux fois par jour par voie orale pendant 6 mois. Tous les sujets recevront des mesures de base de la glycémie à jeun, des acides gras libres, des adipocytokines plasmatiques, des lipides plasmatiques et de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ainsi que des mesures de la teneur en graisse du foie et du myocarde et de la fonction ventriculaire gauche avec imagerie par résonance magnétique/spectroscopie. Tous les sujets subiront également des mesures des protéines inflammatoires monocytes au départ. Tous les sujets subiront des mesures répétées de la glycémie à jeun, des acides gras libres, des adipocytokines, de l'HbA1c, de l'inflammation des monocytes, ainsi que de la détermination de la teneur en graisse hépatique/myocardique et de la fonction ventriculaire gauche à la fin des 6 mois.
Autres noms:
  • Byetta
Expérimental: Glipizide
Glipizide 5 mg (comprimé), un comprimé deux fois par jour par voie orale pendant 6 mois
Médicament: Glipizide
Les sujets diabétiques de type 2 seront randomisés pour recevoir soit de l'exénatide 10 microgrammes deux fois par jour en injection sous-cutanée, soit du glipizide 5 mg deux fois par jour par voie orale pendant 6 mois. Tous les sujets recevront des mesures de base de la glycémie à jeun, des acides gras libres, des adipocytokines plasmatiques, des lipides plasmatiques et de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ainsi que des mesures de la teneur en graisse du foie et du myocarde et de la fonction ventriculaire gauche avec imagerie par résonance magnétique/spectroscopie. Tous les sujets subiront également des mesures des protéines inflammatoires monocytes au départ. Tous les sujets subiront des mesures répétées de la glycémie à jeun, des acides gras libres, des adipocytokines, de l'HbA1c, de l'inflammation des monocytes, ainsi que de la détermination de la teneur en graisse hépatique/myocardique et de la fonction ventriculaire gauche à la fin des 6 mois.
Autres noms:
  • Glucotrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en graisse myocardique
Délai: 6 mois
Teneur en graisse myocardique après intervention, mesurée par imagerie par résonance magnétique et spectroscopie (IRM) chez les patients atteints de diabète de type 2.
6 mois
Teneur en graisse hépatique
Délai: 6 mois
Teneur en graisse hépatique après intervention chez des patients atteints de diabète de type 2
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)(%).
Délai: 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche après intervention telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints de diabète de type 2.
6 mois
Facteur nucléaire de la protéine inflammatoire des monocytes Kappa-B (NFkappaB) (%)
Délai: 6 mois
La variation en pourcentage des protéines inflammatoires monocytes NFkappaB (%) par rapport au départ.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-26030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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