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肝臓と心臓の脂肪と炎症に対するエクセナチドの効果

2016年4月14日 更新者:Mandeep Bajaj、Baylor College of Medicine

2型糖尿病患者の心筋脂肪含量、左心室機能、血管炎症に対するエクセナチド治療の効果

この研究の目的は、肝臓と心臓(心筋)の脂肪と炎症に対するエクセナチドの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病患者およびインスリン抵抗性患者は、アルコールやその他の肝疾患の既知の原因に起因しない過剰な脂肪を肝臓に有しており、この状態は非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) として定義されます。 脂肪肝はインスリン抵抗性です。 脂肪肝の人は、腹腔内脂肪が過剰であり、循環血漿アディポネクチンレベルが低下している可能性が高くなります。 我々は以前、2型糖尿病とそれに関連する非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、肝臓脂肪含量の増加、循環アディポネクチンレベルの低下、肝臓および末梢(筋肉)インスリン抵抗性を特徴とすることを示した。 非アルコール性脂肪肝疾患を患う人の体重減少は、肝臓の脂肪含量の減少と関連しています。 インクレチンベースの抗糖尿病療法であるエクセナチドは、グルコース依存性のインスリン分泌を強化し、不適切に高いグルカゴン分泌をグルコース依存的に抑制し、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善し、体重減少につながります。 げっ歯類の研究では、エクセナチドは体重の変化とは無関係に肝臓および心筋の脂肪を減少させ、血管の炎症を軽減します。 エクセナチドは、ヒトおよびげっ歯類の血漿アディポネクチンレベルを上昇させることも示されています。 さらに、2型糖尿病患者は、肝臓および心筋脂肪の両方の増加、および左心室機能障害、特に拡張機能障害を特徴とする。 しかし、2 型糖尿病患者の肝臓および心筋脂肪含有量、ならびに左心室機能に対するエクセナチド療法の効果はこれまで研究されていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は治験責任医師と有意義にコミュニケーションできなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力を備えていなければなりません。
  2. 患者は性別を問わず存在する可能性があります。 女性患者は授乳中でなく、閉経後少なくとも 2 年経過しているか、適切な避妊措置を講じている必要があります。
  3. 患者の年齢範囲は 30 歳から 70 歳まででなければなりません。
  4. 患者は、2 型糖尿病の診断のために米国糖尿病協会 (ADA) の基準 (ADA 1997 基準: 空腹時血漿グルコース 126 mg/dl 以上) を満たさなければなりません。
  5. 患者は 2 型糖尿病に対して食事療法および/またはメトホルミン治療を受けており (安定用量)、空腹時血漿グルコース濃度が 126 ~ 260 mg/dl である必要があります。
  6. 患者はヘマトクリット値が 34 vol% 以上でなければなりません。
  7. 研究登録前の 3 か月間にわたって体重が安定している被験者が含まれます。

除外基準:

  1. 患者は 1 型糖尿病であってはなりません。
  2. 患者は空腹時血漿グルコースが 260 mg/dl を超えてはなりません。
  3. 患者は、ランダム化前の少なくとも 3 か月間、チアゾリジンジオンの投与を受けていてはなりません。
  4. 患者はインスリン治療を受けていないか、入国前の前年以内に 1 週​​間以上インスリンを受けていてはなりません。 患者はスルホニルウレア剤、シタグリプチン、またはエクセナチドによる治療を受けるべきではありません。
  5. 全身性グルココルチコイドまたは耐糖能に影響を与えることが知られている他の薬剤を服用している患者は除外されます。
  6. 胃腸の運動に影響を与える薬を服用している患者は除外されます。
  7. うっ血性心不全、または臨床的に重大な心臓病、肝臓病、腎臓病(クレアチニンが1.5 mg/dlを超える)の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクセナチド
エクセナチド 10 マイクログラムを 1 日 2 回、6 か月間皮下注射
2型糖尿病患者は、エクセナチド10マイクログラムを1日2回皮下注射するか、グリピジド5mgを1日2回経口で6か月間投与するよう無作為に割り付けられる。 すべての被験者は、空腹時血漿グルコース、遊離脂肪酸、血漿アディポサイトカイン、血漿脂質、およびグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)のベースライン測定、ならびに磁気共鳴画像法/分光法による肝臓および心筋脂肪含有量および左心室機能の測定を受けます。 すべての被験者は、ベースラインで単球炎症性タンパク質の測定も受けます。 すべての被験者は、6か月の終わりに空腹時血漿グルコース、遊離脂肪酸、アディポサイトカイン、HbA1c、単球炎症、ならびに肝臓/心筋脂肪含有量の測定および左心室機能の反復測定を受けます。
他の名前:
  • バイエッタ
実験的:グリピジド
グリピジド 5 mg (錠剤)、1 錠を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
2型糖尿病患者は、エクセナチド10マイクログラムを1日2回皮下注射するか、グリピジド5mgを1日2回経口で6か月間投与するよう無作為に割り付けられる。 すべての被験者は、空腹時血漿グルコース、遊離脂肪酸、血漿アディポサイトカイン、血漿脂質、およびグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)のベースライン測定、ならびに磁気共鳴画像法/分光法による肝臓および心筋脂肪含有量および左心室機能の測定を受けます。 すべての被験者は、ベースラインで単球炎症性タンパク質の測定も受けます。 すべての被験者は、6か月の終わりに空腹時血漿グルコース、遊離脂肪酸、アディポサイトカイン、HbA1c、単球炎症、ならびに肝臓/心筋脂肪含有量の測定および左心室機能の反復測定を受けます。
他の名前:
  • グルコトロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋脂肪含有量
時間枠:6ヵ月
2 型糖尿病患者における磁気共鳴画像法および分光法 (MRS) によって測定された、介入後の心筋脂肪含有量。
6ヵ月
肝臓の脂肪含有量
時間枠:6ヵ月
2 型糖尿病患者における介入後の肝脂肪含量
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)(%)。
時間枠:6ヵ月
2 型糖尿病患者における磁気共鳴画像法によって測定された介入後の左心室駆出率。
6ヵ月
単球炎症性タンパク質核因子カッパ-B (NFkappaB) (%)
時間枠:6ヵ月
ベースラインからの単球炎症性タンパク質NFkappaBの変化率(%)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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