BodyGuardian 端到端远程监测平台在门诊心力衰竭人群中的评估 (R01-Aim2)
2019年5月20日 更新者：Lyle J. Olson, M.D.、Mayo Clinic
我们将在受控较少的环境中评估端到端远程监控系统，并同时开发支持系统后端的基础设施
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
我们研究的总体目标是测试、调整、完善和验证 BodyGuardian 技术和相关的端到端远程监控系统，以在常规医疗环境之外使用，以减少再次入院率并促进心力衰竭患者的独立生活。
我们持续开发和改进远程监控系统的总体战略的一个重要组成部分是结合迭代行为评估以促进评估和改进，以优化患者的依从性、利用率和可用性以及提供者的效率和功能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、美国、54702
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Hospital, Inc.
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
50 岁以上患有充血性心力衰竭的人
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 稳定的纽约心脏协会 I-III 级 HF（定义为 > 1 年未入院）
- 从梅奥心力衰竭诊所招募，包括 15 名男性和 15 名女性
- 年龄 > 50 岁
- 居住在奥姆斯特德县
排除标准：
- 过去一年因心衰入院
- 失智
- 总体预期寿命 < 2 个月
- 失明
- 怀孕或能够怀孕的妇女
- 皮肤对粘合剂过敏
- 手机覆盖不足（研究期间的国际患者或国际旅行）
- 记录的射血分数 >40%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 名稳定的纽约心脏协会 I-III 级心力衰竭受试者坚持和使用端到端系统 2 周
大体时间：12个月
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评估受试者依从性、数据传输、临床利用和工作流程，以及 HF 门诊患者 (n=30) 和端到端远程监控系统提供者的看法和经验。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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端到端系统对生活质量的影响
大体时间：12个月
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通过评估易用性和临床管理，在受控较少的环境中评估端到端远程监控系统。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗记录整合
大体时间：12个月
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同时开发基础设施以支持系统的后端解决方案，包括技术支持、闭环反馈循环以支持由医疗保健提供者组成的综合团队对受监控对象的护理、为患者和其他成员显示汇总数据的用户界面医疗团队，并将汇总数据整合到 Mayo 电子病历中。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lyle J Olson, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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