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Évaluation de la plateforme de surveillance à distance de bout en bout BodyGuardian dans une population de patients souffrant d'insuffisance cardiaque (R01-Aim2)

20 mai 2019 mis à jour par: Lyle J. Olson, M.D., Mayo Clinic
Nous évaluerons le système de surveillance à distance de bout en bout dans un environnement moins contrôlé et développerons simultanément l'infrastructure pour prendre en charge le back-end du système

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif global de notre recherche est de tester, d'adapter, d'affiner et de valider la technologie BodyGuardian et le système de surveillance à distance de bout en bout connexe à utiliser en dehors des environnements de soins médicaux habituels pour réduire les réadmissions à l'hôpital et faciliter la vie autonome des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Un élément important de notre stratégie globale pour le développement et l'amélioration continus du système de surveillance à distance est l'incorporation d'évaluations comportementales itératives pour faciliter l'évaluation et l'amélioration afin d'optimiser l'adhésion, l'utilisation et la convivialité pour les patients ainsi que l'efficacité et la fonctionnalité pour les prestataires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54702
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Hospital, Inc.
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Individus de plus de 50 ans souffrant d'insuffisance cardiaque congestive

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Stable New York Heart Association Class I-III HF (défini comme aucune admission pendant > 1 an)
  • Recrutés à la Mayo Heart Failure Clinic, dont 15 hommes et 15 femmes
  • Âge > 50 ans
  • Résider dans le comté d'Olmsted

Critère d'exclusion:

  • Admission à l'hôpital pour IC au cours de la dernière année
  • Démence
  • Espérance de vie globale < 2 mois
  • Cécité
  • Grossesse ou femmes capables de devenir enceintes
  • Allergie cutanée aux adhésifs
  • Couverture de téléphone portable inadéquate (patients internationaux ou voyages internationaux pendant la période d'étude)
  • Fraction d'éjection documentée > 40 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion et utilisation du système de bout en bout chez 30 sujets atteints d'insuffisance cardiaque stable de classe I-III de la New York Heart Association pendant 2 semaines
Délai: 12 mois
Évaluer l'adhésion du sujet, le transfert de données, l'utilisation clinique et le flux de travail ainsi que les perceptions et les expériences des patients ambulatoires HF (n = 30) et des fournisseurs du système de surveillance à distance de bout en bout.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du système de bout en bout sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
Évaluation du système de surveillance à distance de bout en bout dans un environnement moins contrôlé en évaluant la facilité d'utilisation et la gestion clinique.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration du dossier médical
Délai: 12 mois
Développer simultanément l'infrastructure pour prendre en charge la solution dorsale du système, y compris le support technique, les boucles de rétroaction fermées pour prendre en charge les soins des sujets surveillés par une équipe intégrée de prestataires de soins de santé, les interfaces utilisateur qui affichent des données résumées pour le patient et les autres membres de l'équipe soignante et intégration des données résumées dans le dossier médical électronique Mayo.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Preventice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyle J Olson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-005607
  • R01AG041676 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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