Evaluación de la plataforma de monitoreo remoto de extremo a extremo de BodyGuardian en una población ambulatoria con insuficiencia cardíaca (R01-Aim2)
20 de mayo de 2019 actualizado por: Lyle J. Olson, M.D., Mayo Clinic
Evaluaremos el sistema de monitoreo remoto de extremo a extremo en un entorno menos controlado y, al mismo tiempo, desarrollaremos la infraestructura para respaldar el back-end del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de nuestra investigación es probar, adaptar, refinar y validar la tecnología BodyGuardian y el sistema de monitoreo remoto integral relacionado para su uso fuera de los entornos de atención médica habituales para reducir las readmisiones hospitalarias y facilitar la vida independiente de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Un componente importante de nuestra estrategia general para el desarrollo y refinamiento continuos del sistema de monitoreo remoto es la incorporación de evaluaciones de comportamiento iterativas para facilitar la evaluación y el refinamiento a fin de optimizar la adherencia, la utilización y la facilidad de uso para los pacientes, así como la eficiencia y la funcionalidad para los proveedores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Hospital, Inc.
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos >50 años con Insuficiencia Cardíaca Congestiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- IC estable de clase I-III de la New York Heart Association (definida como ausencia de ingresos durante > 1 año)
- Reclutados de Mayo Heart Failure Clinic, incluidos 15 hombres y 15 mujeres
- Edad > 50 años
- Residir en el condado de Olmsted
Criterio de exclusión:
- Ingreso hospitalario por IC en el último año
- Demencia
- Esperanza de vida global < 2 meses
- Ceguera
- Embarazo o mujeres en condiciones de quedar embarazadas
- Alergia cutánea a los adhesivos.
- Cobertura de telefonía celular inadecuada (pacientes internacionales o viajes internacionales durante el período de estudio)
- Fracción de eyección documentada de >40 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia y utilización del sistema de extremo a extremo en 30 sujetos con insuficiencia cardíaca estable de clase I-III de la New York Heart Association durante 2 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la adherencia de los sujetos, la transferencia de datos, la utilización clínica y el flujo de trabajo, así como las percepciones y experiencias de los pacientes ambulatorios con IC (n=30) y los proveedores del sistema de monitoreo remoto de extremo a extremo.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto del sistema de extremo a extremo en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de un sistema de monitorización remota de extremo a extremo en un entorno menos controlado mediante la evaluación de la facilidad de uso y la gestión clínica.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integración de registros de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desarrollar simultáneamente la infraestructura para respaldar la solución de back-end del sistema, incluido el soporte técnico, circuitos de retroalimentación cerrados para respaldar la atención de los sujetos monitoreados por parte de un equipo integrado de proveedores de atención médica, interfaces de usuario que muestran datos resumidos para el paciente y otros miembros del equipo de atención médica, y la integración de datos resumidos en el registro médico electrónico de Mayo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyle J Olson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-005607
- R01AG041676 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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