机器人辅助前列腺切除术中鞘内注射吗啡 (RoboITMProst)
2015年7月1日 更新者：Deok Man Hong、Seoul National University Hospital
机器人辅助前列腺切除术患者鞘内注射吗啡的疗效
本研究将探讨鞘内注射吗啡对接受机器人辅助前列腺切除术的患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
前列腺切除术是前列腺癌的首选治疗方法。 机器人辅助前列腺切除术正在成为前列腺癌最流行的手术方法。 机器人辅助前列腺切除术后的小切口被认为可以减轻术后疼痛。 关于减少机器人辅助前列腺切除术术后疼痛的策略的研究很少。
众所周知，鞘内注射吗啡可减轻肝切除术、子宫肌瘤切除术和开放式前列腺切除术等手术的术后疼痛。 然而，这种方法尚未针对机器人辅助前列腺切除术进行研究。 本研究将调查鞘内注射吗啡对接受机器人辅助前列腺切除术的患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University of Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行开放式肾切除术的患者
排除标准：
- 肾功能不全患者
- 凝血病患者
- 任何神经系统疾病史
- 2周内近期感染史
- 吸毒史
- 不能理解静脉自控镇痛用法的患者
- 由于慢性疼痛而使用阿片类药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ITM集团
术后疼痛管理包括鞘内注射吗啡和静脉自控镇痛。
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单次鞘内注射吗啡
病人自控镇痛机静脉注射吗啡
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PLACEBO_COMPARATOR：IV-PCA组
术后疼痛管理仅包括静脉内患者自控镇痛。
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病人自控镇痛机静脉注射吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时疼痛评估
大体时间：术后24小时
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对调查视而不见的医生将拜访患者。
使用视觉模拟量表评估休息和咳嗽时的疼痛。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药的使用
大体时间：术后24小时
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将记录并比较手术后 24 小时内使用的阿片类药物（IV 吗啡）总量。
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术后24小时
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术中阿片类药物的消耗
大体时间：从麻醉诱导到麻醉苏醒，预计平均4小时
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将记录和比较术中阿片类药物（静脉注射瑞芬太尼）的总量。
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从麻醉诱导到麻醉苏醒，预计平均4小时
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手术后阿片类药物的副作用
大体时间：手术结束后72小时内
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将记录阿片类药物的任何副作用，包括恶心、呕吐、头晕、镇静、头痛、瘙痒和呼吸抑制。
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手术结束后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月1日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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