ロボット支援前立腺切除術における髄腔内モルヒネ (RoboITMProst)
2015年7月1日 更新者：Deok Man Hong、Seoul National University Hospital
ロボット支援前立腺切除術を受ける患者における髄腔内モルヒネの有効性
この研究では、ロボット支援前立腺摘除術を受ける患者に対する髄腔内モルヒネの有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
前立腺切除術は、前立腺がんの治療法です。 ロボット支援前立腺摘除術は、前立腺がんの最も一般的な手術方法になりつつあります。 ロボット支援前立腺切除後の小さな切開は、術後の痛みを軽減すると考えられています。 ロボット支援前立腺摘除術の術後の痛みを軽減するための戦略に関する調査はほとんどありません。
髄腔内モルヒネ注射は、肝切除術、筋腫核出術、開腹前立腺切除術などの手術の術後の痛みを軽減することが知られています。 ただし、この方法は、ロボット支援前立腺切除術についてはまだ研究されていません。 この研究では、ロボット支援前立腺摘除術を受ける患者に対する髄腔内モルヒネの有効性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University of Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放腎摘除術が予定されている患者
除外基準:
- 腎不全患者
- 凝固障害のある患者
- 神経障害の病歴
- 2週間以内の最近の感染歴
- 薬物乱用の歴史
- 静脈内患者管理鎮痛の使用法を理解できない患者
- 慢性疼痛のためオピオイドを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITMグループ
術後の疼痛管理には、髄腔内モルヒネ注射と静脈内患者管理鎮痛の両方が含まれます。
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モルヒネの髄腔内への単回注射
患者管理型鎮痛装置を使用したモルヒネの静脈内注射
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PLACEBO_COMPARATOR：IV-PCAグループ
術後の疼痛管理には、静脈内患者管理鎮痛のみが含まれます。
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患者管理型鎮痛装置を使用したモルヒネの静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間の痛みの評価
時間枠：術後24時間
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調査を知らされていない医師が患者を訪問します。
痛みは、安静時および咳をしたときに、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：術後24時間
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手術後 24 時間に使用されたオピオイド (IV モルヒネ) の総量が記録され、比較されます。
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術後24時間
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術中オピオイドの消費
時間枠：麻酔の導入から麻酔の出現まで、予想平均4時間
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術中オピオイド（レミフェンタニル静注）の総量を記録し、比較します。
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麻酔の導入から麻酔の出現まで、予想平均4時間
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手術後のオピオイドの副作用
時間枠：手術終了後72時間以内
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吐き気、嘔吐、めまい、鎮静、頭痛、かゆみ、呼吸抑制などのオピオイドの副作用が記録されます。
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手術終了後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月1日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。