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Intrathekales Morphin bei der Roboter-assistierten Prostatektomie (RoboITMProst)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei Patienten, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Morphin bei Patienten, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prostatektomie ist die Therapie der Wahl bei Prostatakrebs. Die roboterassistierte Prostatektomie entwickelt sich zur beliebtesten Operationsmethode bei Prostatakrebs. Der kleine Schnitt nach roboterassistierter Prostatektomie soll die postoperativen Schmerzen reduzieren. Es gibt nur wenige Untersuchungen zur Strategie, die postoperativen Schmerzen der roboterassistierten Prostatektomie zu reduzieren.

Es ist bekannt, dass die intrathekale Morphininjektion postoperative Schmerzen bei Operationen wie Hepatektomie, Myomektomie und offener Prostatektomie reduziert. Dieses Verfahren ist jedoch noch nicht für die roboterassistierte Prostatektomie untersucht worden. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Morphin bei Patienten, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die offene Nephrektomie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Geschichte einer neurologischen Störung
  • Geschichte der letzten Infektion in 2 Wochen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Patienten, die die Anwendung der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie nicht verstehen können
  • Patienten, die aufgrund der chronischen Schmerzen Opioide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die ITM-Gruppe
Die postoperative Schmerztherapie umfasst sowohl die intrathekale Morphininjektion als auch die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie.
Arzneimittel: Die intrathekale Morphininjektion
Eine einzelne Injektion von Morphin intrathekal
Arzneimittel: Die intravenöse patientengesteuerte Analgesie
Die intravenöse Injektion von Morphin mit dem patientengesteuerten Analgesiegerät
PLACEBO_COMPARATOR: Die IV-PCA-Gruppe
Die postoperative Schmerztherapie umfasst nur die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie.
Arzneimittel: Die intravenöse patientengesteuerte Analgesie
Die intravenöse Injektion von Morphin mit dem patientengesteuerten Analgesiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Schmerzen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Der für die Untersuchung verblindete Arzt wird Patienten besuchen. Der Schmerz wird in Ruhe und beim Husten anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Konsum von Analgetika
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Die Gesamtmenge an Opioiden (i.v. Morphin), die 24 Stunden nach der Operation verwendet wird, wird aufgezeichnet und verglichen.
postoperativ 24 Stunden
Der Konsum von intraoperativen Opioiden
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen der Narkose durchschnittlich 4 Stunden zu erwarten
Die Gesamtmenge der intraoperativen Opioide (i.v. Remifentanil) wird erfasst und verglichen.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen der Narkose durchschnittlich 4 Stunden zu erwarten
Die Nebenwirkungen von Opioiden nach der Operation
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach Ende der Operation
Alle Nebenwirkungen von Opioiden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Sedierung, Kopfschmerzen, Juckreiz und Atemdepression, werden aufgezeichnet.
Während 72 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITMRoboProstDMHong

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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