Intratekal morfin vid robotassisterad prostatektomi (RoboITMProst)
1 juli 2015 uppdaterad av: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital
Effekten av intratekalt morfin hos patienter som genomgår robotassisterad prostatektomi
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av intratekalt morfin för patienter som genomgår robotassisterad prostatektomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatektomi är den bästa behandlingen för prostatacancer. Robotassisterad prostatektomi håller på att bli den mest populära kirurgiska metoden för prostatacancer. Det lilla snittet efter robotassisterad prostatektomi tros minska den postoperativa smärtan. Det finns få undersökningar för strategin för att minska den postoperativa smärtan vid robotassisterad prostatektomi.
Den intratekala morfininjektionen är känd för att minska postoperativ smärta för operationer som hepatektomi, myomektomi och öppen prostatektomi. Denna metod är dock ännu inte studerad för robotassisterad prostatektomi. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av intratekalt morfin för patienter som genomgår robotassisterad prostatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University of Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för öppen nefrektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med njurinsufficiens
- Patienter med koagulopati
- Historik om någon neurologisk störning
- Historik om nyligen infektion inom 2 veckor
- Historia om drogmissbruk
- Patienter som inte kan förstå användningen av den intravenösa patientkontrollerade analgesin
- Patienter som använder opioider på grund av den kroniska smärtan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ITM-gruppen
Den postoperativa smärtbehandlingen inkluderar både den intratekala morfininjektionen och den intravenösa patientkontrollerade analgesin.
|
En enda injektion av morfin intratekalt
Den intravenösa injektionen av morfin med den patientkontrollerade analgesimaskinen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV-PCA-gruppen
Den postoperativa smärtbehandlingen inkluderar endast den intravenösa patientkontrollerade analgesin.
|
Den intravenösa injektionen av morfin med den patientkontrollerade analgesimaskinen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärta 24 timmar efter operationen
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Läkaren som är blind för utredningen kommer att besöka patienter.
Smärtan kommer att bedömas i vila och vid hosta med hjälp av visuell analog skala.
|
postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtionen av smärtstillande medel
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Den totala mängden opioider (IV-morfin) som använts under 24 timmar efter operationen kommer att registreras och jämföras.
|
postoperativt 24 timmar
|
|
Konsumtionen av intraoperativa opioider
Tidsram: Från induktion av anestesi till uppkomst av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Den totala mängden intraoperativa opioider (IV remifentanil) kommer att registreras och jämföras.
|
Från induktion av anestesi till uppkomst av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
|
Biverkningar av opioider efter operation
Tidsram: Under 72 timmar efter avslutad operation
|
Eventuella biverkningar av opioider inklusive illamående, kräkningar, yrsel, sedering, huvudvärk, klåda och andningsdepression kommer att registreras.
|
Under 72 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- ITMRoboProstDMHong
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .