Dokanałowa morfina w prostatektomii z asystą robota (RoboITMProst)
1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital
Skuteczność dokanałowej morfiny u pacjentów poddawanych prostatektomii z asystą robota
W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dokanałowej morfiny u pacjentów poddawanych prostatektomii z asystą robota
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prostatektomia jest leczeniem z wyboru w przypadku raka prostaty. Prostatektomia wspomagana robotem staje się najpopularniejszą metodą chirurgiczną raka prostaty. Uważa się, że małe nacięcie po prostatektomii z asystą robota zmniejsza ból pooperacyjny. Istnieje niewiele badań dotyczących strategii zmniejszania bólu pooperacyjnego po prostatektomii z asystą robota.
Wiadomo, że dokanałowe wstrzyknięcie morfiny zmniejsza ból pooperacyjny w przypadku operacji, takich jak hepatektomia, miomektomia i otwarta prostatektomia. Ta metoda nie została jednak jeszcze przebadana pod kątem prostatektomii wspomaganej robotem. W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dokanałowej morfiny u pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University of Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do otwartej nefrektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci z koagulopatią
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych
- Historia niedawnej infekcji w ciągu 2 tygodni
- Historia nadużywania narkotyków
- Pacjenci, którzy nie rozumieją stosowania dożylnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta
- Pacjenci stosujący opioidy z powodu bólu przewlekłego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ITM
Leczenie bólu pooperacyjnego obejmuje zarówno dokanałowe wstrzyknięcie morfiny, jak i dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie morfiny dooponowo
Dożylne wstrzyknięcie morfiny za pomocą sterowanego przez pacjenta aparatu do znieczulenia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa IV-PCA
Leczenie bólu pooperacyjnego obejmuje wyłącznie analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta.
|
Dożylne wstrzyknięcie morfiny za pomocą sterowanego przez pacjenta aparatu do znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
Zaślepiony na śledztwo lekarz będzie odwiedzał pacjentów.
Ból zostanie oceniony w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
w 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita ilość opioidów (morfiny dożylnej) stosowanych przez 24 godziny po operacji zostanie zarejestrowana i porównana.
|
w 24 godziny po zabiegu
|
|
Zużycie śródoperacyjnych opioidów
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia oczekiwany średnio 4 godziny
|
Całkowita ilość śródoperacyjnych opioidów (remifentanyl dożylny) zostanie zarejestrowana i porównana.
|
Od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia oczekiwany średnio 4 godziny
|
|
Skutki uboczne opioidów po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
|
Wszelkie skutki uboczne opioidów, w tym nudności, wymioty, zawroty głowy, uspokojenie, ból głowy, świąd i depresja oddechowa zostaną zarejestrowane.
|
W ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITMRoboProstDMHong
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .