Morfina intratecale nella prostatectomia robot-assistita (RoboITMProst)
1 luglio 2015 aggiornato da: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital
L'efficacia della morfina intratecale nei pazienti sottoposti a prostatectomia robot-assistita
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza della morfina intratecale per i pazienti sottoposti a prostatectomia robot-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostatectomia è il trattamento di scelta per il cancro alla prostata. La prostatectomia robot-assistita sta diventando il metodo chirurgico più popolare per il cancro alla prostata. Si pensa che la piccola incisione dopo la prostatectomia robotizzata riduca il dolore postoperatorio. Ci sono poche indagini per la strategia per ridurre il dolore postoperatorio della prostatectomia robot-assistita.
È noto che l'iniezione intratecale di morfina riduce il dolore postoperatorio per interventi chirurgici come epatectomia, miomectomia e prostatectomia aperta. Questo metodo, tuttavia, non è ancora studiato per la prostatectomia robot-assistita. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza della morfina intratecale per i pazienti sottoposti a prostatectomia robot-assistita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University of Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per la nefrectomia aperta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti con coagulopatia
- Storia di qualsiasi disturbo neurologico
- Storia di recente infezione in 2 settimane
- Storia di abuso di droghe
- Pazienti che non sono in grado di comprendere l'uso dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
- Pazienti che usano oppioidi a causa del dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Il gruppo ITM
La gestione del dolore postoperatorio comprende sia l'iniezione intratecale di morfina che l'analgesia endovenosa controllata dal paziente.
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Una singola iniezione di morfina per via intratecale
L'iniezione endovenosa di morfina utilizzando la macchina per l'analgesia controllata dal paziente
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PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo IV-PCA
La gestione del dolore postoperatorio include solo l'analgesia endovenosa controllata dal paziente.
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L'iniezione endovenosa di morfina utilizzando la macchina per l'analgesia controllata dal paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione del dolore a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
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Il medico, cieco alle indagini, visiterà i pazienti.
Il dolore sarà valutato a riposo e alla tosse mediante scala analogica visiva.
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a 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata e confrontata la quantità totale di oppioidi (morfina IV) utilizzata per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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a 24 ore postoperatorie
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Il consumo di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'emergenza dell'anestesia, una media prevista di 4 ore
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Verrà registrata e confrontata la quantità totale di oppioidi intraoperatori (remifentanil EV).
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Dall'induzione dell'anestesia fino all'emergenza dell'anestesia, una media prevista di 4 ore
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Gli effetti collaterali degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 72 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Verranno registrati eventuali effetti collaterali degli oppioidi tra cui nausea, vomito, vertigini, sedazione, mal di testa, prurito e depressione respiratoria.
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Durante 72 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITMRoboProstDMHong
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