Интратекальное введение морфина при роботизированной простатэктомии (RoboITMProst)
1 июля 2015 г. обновлено: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital
Эффективность интратекального введения морфина у пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию
В этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность интратекального морфина у пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Простатэктомия является методом выбора при раке предстательной железы. Роботизированная простатэктомия становится самым популярным хирургическим методом при раке предстательной железы. Считается, что небольшой разрез после роботизированной простатэктомии уменьшает послеоперационную боль. Существует несколько исследований стратегии уменьшения послеоперационной боли при роботизированной простатэктомии.
Известно, что интратекальная инъекция морфина уменьшает послеоперационную боль при таких операциях, как гепатэктомия, миомэктомия и открытая простатэктомия. Этот метод, однако, еще не изучен для роботизированной простатэктомии. В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность интратекального морфина у пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University of Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена открытая нефрэктомия
Критерий исключения:
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с коагулопатией
- История любого неврологического расстройства
- История недавней инфекции через 2 недели
- История злоупотребления наркотиками
- Пациенты, которые не могут понять, как использовать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом
- Пациенты, принимающие опиоиды из-за хронической боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ИТМ
Послеоперационное обезболивание включает как интратекальное введение морфина, так и внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом.
|
Однократная интратекальная инъекция морфина
Внутривенная инъекция морфина с помощью аппарата для обезболивания, контролируемого пациентом.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа IV-PCA
Послеоперационное обезболивание включает только внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом.
|
Внутривенная инъекция морфина с помощью аппарата для обезболивания, контролируемого пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Врач, ослепленный расследованием, будет посещать пациентов.
Боль будет оцениваться в покое и при кашле по визуально-аналоговой шкале.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Общее количество опиоидов (в/в морфина), использованных в течение 24 часов после операции, будет регистрироваться и сравниваться.
|
через 24 часа после операции
|
|
Потребление интраоперационных опиоидов
Временное ограничение: От индукции анестезии до появления анестезии ожидаемое среднее время 4 часа.
|
Общее количество интраоперационных опиоидов (ремифентанил внутривенно) будет регистрироваться и сравниваться.
|
От индукции анестезии до появления анестезии ожидаемое среднее время 4 часа.
|
|
Побочные эффекты опиоидов после операции
Временное ограничение: В течение 72 часов после окончания операции
|
Будут зарегистрированы любые побочные эффекты опиоидов, включая тошноту, рвоту, головокружение, седативный эффект, головную боль, зуд и угнетение дыхания.
|
В течение 72 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- ITMRoboProstDMHong
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .