Morphine intrathécale dans la prostatectomie assistée par robot (RoboITMProst)
1 juillet 2015 mis à jour par: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital
L'efficacité de la morphine intrathécale chez les patients subissant une prostatectomie assistée par robot
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de la morphine intrathécale pour les patients subissant une prostatectomie assistée par robot
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prostatectomie est le traitement de choix du cancer de la prostate. La prostatectomie assistée par robot devient la méthode chirurgicale la plus populaire pour le cancer de la prostate. La petite incision après prostatectomie assistée par robot est censée réduire la douleur postopératoire. Il existe peu d'investigations sur la stratégie de réduction de la douleur postopératoire de la prostatectomie assistée par robot.
L'injection intrathécale de morphine est connue pour réduire la douleur postopératoire pour les chirurgies comme l'hépatectomie, la myomectomie et la prostatectomie ouverte. Cette méthode n'est cependant pas encore étudiée pour la prostatectomie assistée par robot. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de la morphine intrathécale pour les patients subissant une prostatectomie assistée par robot.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University of Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour la néphrectomie ouverte
Critère d'exclusion:
- Insuffisants rénaux
- Patients atteints de coagulopathie
- Antécédents de tout trouble neurologique
- Antécédents d'infection récente en 2 semaines
- Antécédents de toxicomanie
- Patients qui ne comprennent pas l'utilisation de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
- Patients utilisant des opioïdes en raison de la douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le groupe IMT
La gestion de la douleur postopératoire comprend à la fois l'injection intrathécale de morphine et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
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Une seule injection de morphine par voie intrathécale
L'injection intraveineuse de morphine à l'aide de la machine d'analgésie contrôlée par le patient
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PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe IV-PCA
La gestion de la douleur postopératoire comprend uniquement l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
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L'injection intraveineuse de morphine à l'aide de la machine d'analgésie contrôlée par le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la douleur à 24 heures après la chirurgie
Délai: à 24 heures postopératoires
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Le médecin aveugle à l'enquête rendra visite aux patients.
La douleur sera évaluée au repos et à la toux à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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à 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La consommation d'analgésiques
Délai: à 24 heures postopératoires
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La quantité totale d'opioïdes (morphine IV) utilisée pendant 24 heures après la chirurgie sera enregistrée et comparée.
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à 24 heures postopératoires
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La consommation d'opioïdes peropératoires
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie, une moyenne prévue de 4 heures
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La quantité totale d'opioïdes peropératoires (rémifentanil IV) sera enregistrée et comparée.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie, une moyenne prévue de 4 heures
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Les effets secondaires des opioïdes après la chirurgie
Délai: Pendant 72 heures après la fin de la chirurgie
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Tous les effets secondaires des opioïdes, y compris les nausées, les vomissements, les étourdissements, la sédation, les maux de tête, le prurit et la dépression respiratoire, seront enregistrés.
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Pendant 72 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- ITMRoboProstDMHong
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