Intratekální morfin v roboticky asistované prostatektomii (RoboITMProst)
1. července 2015 aktualizováno: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital
Účinnost intratekálního morfinu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost intratekálního morfinu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prostatektomie je léčbou volby rakoviny prostaty. Roboticky asistovaná prostatektomie se stává nejoblíbenější chirurgickou metodou u rakoviny prostaty. Předpokládá se, že malý řez po roboticky asistované prostatektomii snižuje pooperační bolest. Existuje jen málo výzkumů pro strategii ke snížení pooperační bolesti při roboticky asistované prostatektomii.
Je známo, že intratekální injekce morfinu snižuje pooperační bolest při operacích, jako je hepatektomie, myomektomie a otevřená prostatektomie. Tato metoda však dosud není studována pro roboticky asistovanou prostatektomii. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost intratekálního morfinu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University of Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na otevřenou nefrektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s renální insuficiencí
- Pacienti s koagulopatií
- Anamnéza jakékoli neurologické poruchy
- Anamnéza nedávné infekce za 2 týdny
- Historie zneužívání drog
- Pacienti, kteří nerozumí použití intravenózní pacientem kontrolované analgezie
- Pacienti užívající opioidy kvůli chronické bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ITM
Léčba pooperační bolesti zahrnuje jak intratekální injekci morfinu, tak intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii.
|
Jedna intratekální injekce morfinu
Intravenózní injekce morfinu pomocí pacientem řízeného analgetického přístroje
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina IV-PCA
Léčba pooperační bolesti zahrnuje pouze intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii.
|
Intravenózní injekce morfinu pomocí pacientem řízeného analgetického přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperačně 24 hodin
|
Lékař zaslepený vyšetřování bude navštěvovat pacienty.
Bolest bude hodnocena v klidu a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice.
|
pooperačně 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: pooperačně 24 hodin
|
Celkové množství opioidů (IV morfin) užívané 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a porovnáno.
|
pooperačně 24 hodin
|
|
Spotřeba intraoperačních opioidů
Časové okno: Od zahájení anestezie do vzniku anestezie, očekávaný průměr 4 hodiny
|
Bude zaznamenáno a porovnáno celkové množství intraoperačních opioidů (IV remifentanil).
|
Od zahájení anestezie do vzniku anestezie, očekávaný průměr 4 hodiny
|
|
Nežádoucí účinky opioidů po operaci
Časové okno: Během 72 hodin po ukončení operace
|
Budou zaznamenány jakékoli vedlejší účinky opioidů včetně nevolnosti, zvracení, závratí, sedace, bolesti hlavy, svědění a respirační deprese.
|
Během 72 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITMRoboProstDMHong
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .