Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine bij robotgeassisteerde prostatectomie (RoboITMProst)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

De werkzaamheid van intrathecale morfine bij patiënten die een robotondersteunde prostatectomie ondergaan

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intrathecale morfine onderzoeken voor patiënten die een robot-geassisteerde prostatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostatectomie is de voorkeursbehandeling voor prostaatkanker. De robot-geassisteerde prostatectomie wordt de meest populaire chirurgische methode voor prostaatkanker. Aangenomen wordt dat de kleine incisie na robot-geassisteerde prostatectomie de postoperatieve pijn vermindert. Er zijn weinig onderzoeken naar de strategie om de postoperatieve pijn van robot-geassisteerde prostatectomie te verminderen.

Het is bekend dat de intrathecale morfine-injectie postoperatieve pijn vermindert bij operaties zoals hepatectomie, myomectomie en open prostatectomie. Deze methode is echter nog niet onderzocht voor de robot-geassisteerde prostatectomie. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intrathecale morfine onderzoeken voor patiënten die een robot-geassisteerde prostatectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor de open nefrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierinsufficiëntie
  • Patiënten met coagulopathie
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening
  • Geschiedenis van recente infectie in 2 weken
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Patiënten die het gebruik van de intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie niet kunnen begrijpen
  • Patiënten die opioïden gebruiken vanwege de chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De ITG-groep
De postoperatieve pijnbehandeling omvat zowel de intrathecale morfine-injectie als de intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie.
Geneesmiddel: De intrathecale morfine-injectie
Een enkele injectie met morfine intrathecaal
Geneesmiddel: De intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
De intraveneuze injectie van morfine met behulp van de patiëntgestuurde analgesiemachine
PLACEBO_COMPARATOR: De IV-PCA-groep
De postoperatieve pijnbehandeling omvat alleen de intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie.
Geneesmiddel: De intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
De intraveneuze injectie van morfine met behulp van de patiëntgestuurde analgesiemachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van pijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
De arts die blind is voor het onderzoek zal patiënten bezoeken. De pijn wordt beoordeeld in rust en bij hoesten met behulp van een visuele analoge schaal.
postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
De totale hoeveelheid opioïden (IV morfine) die gedurende 24 uur na de operatie is gebruikt, wordt geregistreerd en vergeleken.
postoperatief 24 uur
Het gebruik van intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het intreden van de anesthesie, gemiddeld 4 uur
De totale hoeveelheid intraoperatieve opioïden (IV remifentanil) wordt geregistreerd en vergeleken.
Van het inleiden van de anesthesie tot het intreden van de anesthesie, gemiddeld 4 uur
De bijwerkingen van opioïden na een operatie
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na het einde van de operatie
Alle bijwerkingen van opioïden, waaronder misselijkheid, braken, duizeligheid, sedatie, hoofdpijn, jeuk en ademhalingsdepressie, worden geregistreerd.
Gedurende 72 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITMRoboProstDMHong

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren