ACZ885 用于治疗腹主动脉瘤 (AAA)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
皮下注射 ACZ885 治疗腹主动脉瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究
本研究旨在评估 ACZ885 对腹主动脉瘤 (AAA) 患者动脉瘤生长速度的安全性、耐受性和有效性。
该研究的目的是提供数据，以便为腹主动脉瘤患者进一步开发 ACZ885 做出决定。
本研究的设计旨在评估 AAA 患者因 ACZ885 治疗后动脉瘤大小的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Kolding、丹麦、6000
- Novartis Investigative Site
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Odense C、丹麦、DK-5000
- Novartis Investigative Site
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Orebro、瑞典、701 16
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、瑞典、171 76
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M23 9LT
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven、荷兰、5623EJ
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥45岁的男性和女性受试者
- 最大直径肾下腹主动脉瘤：男性≥40mm且≤50mm；适用于 ≥38mm 和 ≤48mm 的女性。
- 根据研究者评估，在给药前至少 2 周接受稳定的药物治疗。
- 根据成像核心实验室评估，在筛选时获得可评估的超声图像以定量确定 AAA 大小。
- 筛查时，生命体征应在以下范围内： (a) 口腔温度在 35.0-37.5°C 之间； (b) 收缩压，90-170 毫米汞柱； (c) 舒张压，50-100 毫米汞柱； (d) 脉搏率，40 - 100 bpm。
关键排除标准：
- 在入组时或入组后 5 个半衰期内使用其他研究药物。
- 根据病史已知患有糖尿病，筛查时 HbA1c ≥ 6.5%，或正在接受积极的糖尿病药物治疗。
- 在过去 5 年内，除局部皮肤基底细胞癌外，治疗或未治疗的任何器官系统恶性病史。
- 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间和研究的 30 天随访期间使用有效的避孕方法。
- 在初次给药前八 (8) 周内献血或失血 400 毫升或更多，或根据当地法规要求更长时间。
- 使用以下药物的受试者： (a) 慢性全身性类固醇治疗或其他全身性免疫抑制； (b) 任何针对免疫系统的生物药物，以及以前使用此类药物的历史。
- 存在未愈合的伤口或感染，包括活动性尿路感染，或根据研究者评估需要显着组织愈合的任何近期过程。
- 在初始给药前四 (4) 周内未解决或预期寿命少于 2 年的重大疾病。
- 以下任何伴随的肝脏或肾脏状况或疾病：(a) 肾病综合征，或 eGFR 低于 30 mL/min/1.73 m2 每个 CRCL 公式； (b) 先前需要免疫抑制治疗的器官移植； (c) 已知的活动性或复发性肝病。
- 既往肾下主动脉手术
- 计划大手术
- 已知的主动脉夹层
- 具有符合条件的 AAA 直径，但已知增长缓慢（<2 毫米/年）或已知稳定的 AAA 大小的受试者在前一年的监测中根据研究者评估。
- 根据研究者评估，受试者在入组时不应表现出与 AAA 大小或增长率不稳定加速有关的临床迹象。
- 已知或疑似遗传性结缔组织疾病（例如，马凡综合征或血管埃勒斯当洛斯综合征）。
- 最近在筛选后 3 个月内出现不稳定的有临床意义的心脏病，包括但不限于不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞和充血性心力衰竭（NYHA IV 级）。
- 根据研究者确定的未控制或难治性高血压。
- 随机分组前 3 个月内接种活疫苗，或在研究期间计划接种活疫苗。
- 未经治疗的结核病感染史或活动性结核病 (TB) 感染的证据。
- 多次和反复过敏或对本研究中使用的研究化合物/化合物类别过敏的历史。
- 免疫缺陷病史，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性，无论是在筛选时还是历史上。
- 对于使用 CT 血管造影的美国网站，受试者有先前对造影剂的反应史、已知对碘敏感和已知过敏（例如，贝类过敏），或对造影剂有其他超敏反应。
- 潜在的免疫疾病、自身免疫或免疫缺陷。
- 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACZ885
参与者接受 ACZ885 150 mg 皮下注射 (s.c.)，每月一次，持续 12 个月。
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皮下注射 ACZ885 150 mg 液体预装注射器。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了与 ACZ885 s.c. 匹配的安慰剂。
每月一次，持续 12 个月。
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匹配的安慰剂液体预装注射器皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每年腹主动脉瘤 (AAA) 大小相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
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在使用研究药物治疗后的基线、3 个月和 12 个月时，使用腹部超声技术确定 AAA 的大小。
根据 AAA 大小与基线相比的变化计算增长率（以毫米/年为单位）
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第 3 个月，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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