- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02007252
ACZ885 zur Behandlung von abdominalem Aortenaneurysma (AAA)
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie mit subkutanem ACZ885 zur Behandlung von Bauchaortenaneurysma
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ACZ885 auf die aneurysmatische Wachstumsrate bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) zu bewerten.
Der Zweck der Studie bestand darin, Daten bereitzustellen, um Entscheidungen über die weitere Entwicklung von ACZ885 für Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen zu ermöglichen.
Das Design dieser Studie befasste sich mit dem primären Ziel, die Veränderung der Aneurysmagröße bei Probanden mit AAA als Ergebnis der Behandlung mit ACZ885 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Kolding, Dänemark, 6000
- Novartis Investigative Site
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Odense C, Dänemark, DK-5000
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
- Novartis Investigative Site
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Orebro, Schweden, 701 16
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren
- Infrarenales Bauchaortenaneurysma mit maximalem Durchmesser: für Männer ≥40 mm und ≤50 mm; für Frauen ≥38 mm und ≤48 mm.
- Auf einem stabilen medizinischen Regime für mindestens 2 Wochen vor der Dosierung gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
- Haben Sie ein auswertbares Ultraschallbild beim Screening zur quantitativen Bestimmung der AAA-Größe, pro bildgebender Kernlaborbeurteilung.
- Beim Screening sollten die Vitalzeichen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: (a) orale Körpertemperatur zwischen 35,0 und 37,5 °C; (b) systolischer Blutdruck 90–170 mmHg; (c) diastolischer Blutdruck, 50–100 mmHg; (d) Pulsfrequenz, 40–100 bpm.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung.
- Anamnestisch bekannter Diabetes, ein HbA1c von ≥ 6,5 % beim Screening oder eine aktive diabetische medizinische Behandlung.
- Anamnestische Malignität eines anderen Organsystems als lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit der Studie wirksame Verhütungsmethoden an.
- Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird.
- Probanden, die die folgenden Medikamente einnehmen: (a) Chronische systemische Steroidbehandlung oder andere systemische Immunsuppression; (b) Alle biologischen Arzneimittel, die auf das Immunsystem abzielen, zusammen mit einer Vorgeschichte jeglicher früherer Verwendung solcher Arzneimittel.
- Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde oder Infektion, einschließlich aktiver Harnwegsinfektionen, oder eines kürzlich aufgetretenen Prozesses, der eine signifikante Gewebeheilung gemäß Beurteilung des Prüfarztes erfordert.
- Signifikante Erkrankung, die nicht innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung abgeklungen ist, oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Jede der folgenden begleitenden Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen: (a) Nephrotisches Syndrom oder eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 pro CRCL-Formel; (b) vorherige Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert; (c) Bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung.
- Vorheriger infrarenaler Aorteneingriff
- Geplante große Operation
- Bekannte Aortendissektion
- Probanden mit geeignetem AAA-Durchmesser, aber mit bekanntem langsamem Wachstum (<2 mm/Jahr) oder bekannter stabiler AAA-Größe über das vorangegangene Jahr der Überwachung gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
- Die Probanden sollten zum Zeitpunkt der Aufnahme laut Prüfarztbeurteilung keine Anzeichen einer klinisch besorgniserregenden instabilen Beschleunigung der AAA-Größe oder -Wachstumsrate aufweisen.
- Bekannte oder vermutete erbliche Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom).
- Kürzlich instabile klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina, akuter Myokardinfarkt und dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
- Unkontrollierter oder refraktärer Bluthochdruck gemäß Bestimmung des Prüfarztes.
- Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder während der Studie geplante Lebendimpfungen.
- Vorgeschichte einer unbehandelten Tuberkulose-Infektion oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion.
- Vorgeschichte mehrerer und wiederkehrender Allergien oder Allergien gegen die in dieser Studie verwendete Prüfverbindung / Verbindungsklasse.
- Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Testergebnis, sei es beim Screening oder in der Vergangenheit.
- Für Standorte in den USA, die CT-Angiogramme verwenden, Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel, einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod und bekannten Allergien (z. B. Schalentierallergie) oder anderen Überempfindlichkeiten gegenüber Kontrastmitteln.
- Zugrunde liegende Immunerkrankungen, Autoimmunität oder Immunschwäche.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACZ885
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal monatlich 150 mg ACZ885 subkutan (s.c.).
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ACZ885 150-mg-Flüssigkeits-Fertigspritzen wurden subkutan verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo zu ACZ885 s.c.
12 Monate lang einmal im Monat.
|
Fertigspritzen mit passender Placebo-Flüssigkeit wurden subkutan verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Größe des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) pro Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
|
Die Größe des AAA wurde unter Verwendung einer abdominalen Ultraschalltechnik zu Beginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament bestimmt.
Die Wachstumsrate (in mm/Jahr) wurde aus der Veränderung der AAA-Größe im Vergleich zum Ausgangswert berechnet
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Monat 3, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACZ885X2201
- 2013-002088-25 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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