ACZ885 do leczenia tętniaka aorty brzusznej (AAA)

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥45 lat
2. Tętniak aorty brzusznej podnerkowej o maksymalnej średnicy: u mężczyzn ≥40mm i ≤50mm; dla kobiet ≥38mm i ≤48mm.
3. Na stałym schemacie medycznym przez co najmniej 2 tygodnie przed dawkowaniem, według oceny badacza.
4. Uzyskaj dający się ocenić obraz ultrasonograficzny podczas badania przesiewowego w celu ilościowego określenia rozmiaru AAA, zgodnie z oceną podstawowego laboratorium obrazowania.
5. Podczas badania przesiewowego parametry życiowe powinny mieścić się w następujących zakresach: (a) temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0 a 37,5°C; (b) skurczowe ciśnienie krwi, 90-170 mm Hg; (c) rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-100 mm Hg; (d) tętno, 40 - 100 uderzeń na minutę.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji.
2. Rozpoznana cukrzyca w wywiadzie, HbA1c ≥6,5% podczas badań przesiewowych lub aktywny schemat leczenia cukrzycy.
3. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i 30-dniowego okresu obserwacji badania.
5. Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu ośmiu (8) tygodni przed podaniem dawki początkowej lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
6. Osoby przyjmujące następujące leki: (a) Przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie sterydami lub inne ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne; (b) Wszelkie leki biologiczne działające na układ odpornościowy, wraz z historią jakiegokolwiek wcześniejszego stosowania takich leków.
7. Obecność niegojącej się rany lub infekcji, w tym czynnej infekcji dróg moczowych, lub jakiegokolwiek niedawnego procesu wymagającego znacznego wygojenia tkanek według oceny badacza.
8. Poważna choroba, która nie ustąpiła w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej lub z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata.
9. Dowolne z następujących współistniejących schorzeń lub chorób wątroby lub nerek: (a) zespół nerczycowy lub eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 według wzoru CRCL; (b) przebyty przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego; (c) Znane czynne lub nawracające zaburzenie czynności wątroby.
10. Wcześniejsza operacja aorty podnerkowej
11. Planowana poważna operacja
12. Znane rozwarstwienie aorty
13. Osoby z kwalifikującą się średnicą AAA, ale o znanym powolnym wzroście (<2 mm/rok) lub znanym stabilnym rozmiarze AAA w ciągu poprzedniego jednego roku obserwacji według oceny badacza.
14. Zgodnie z oceną badacza w momencie włączenia do badania pacjenci nie powinni wykazywać żadnych klinicznie istotnych objawów niestabilnego przyspieszenia wielkości AAA lub tempa wzrostu.
15. Znane lub podejrzewane dziedziczne zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub naczyniowy zespół Ehlersa Danlosa).
16. Niedawno niestabilna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego i zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
17. Niekontrolowane lub oporne na leczenie nadciśnienie zgodnie z ustaleniami badacza.
18. Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub żywe szczepionki zaplanowane podczas badania.
19. Historia nieleczonej gruźlicy lub dowód czynnej gruźlicy (TB).
20. Historia wielokrotnych i nawracających alergii lub alergii na badany związek/klasę związków stosowanych w tym badaniu.
21. Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
22. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testu na zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w przeszłości.
23. W przypadku ośrodków w USA wykorzystujących angiogramy CT, osoby z historią wcześniejszej reakcji na środek kontrastowy, znaną nadwrażliwością na jod i znaną alergią (np. alergią na skorupiaki) lub inną nadwrażliwością na środki kontrastowe.
24. Podstawowe zaburzenia immunologiczne, autoimmunizacja lub niedobór odporności.
25. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.