ACZ885 для лечения аневризмы брюшной аорты (AAA)

Ключевые критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥45 лет
2. Инфраренальная аневризма брюшной аорты с максимальным диаметром: у мужчин ≥40 мм и ≤50 мм; для женщин ≥38 мм и ≤48 мм.
3. При стабильном медицинском режиме в течение как минимум 2 недель до дозирования согласно оценке исследователя.
4. Иметь поддающееся оценке ультразвуковое изображение при скрининге для количественного определения размера АБА в соответствии с оценкой основной лаборатории визуализации.
5. При скрининге показатели жизнедеятельности должны находиться в следующих пределах: (а) температура тела во рту 35,0-37,5°С; б) систолическое артериальное давление 90-170 мм рт.ст.; в) диастолическое АД 50-100 мм рт.ст.; г) частота пульса 40-100 уд/мин.

Ключевые критерии исключения:

1. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 5 периодов полураспада после регистрации.
2. Известный диабет в анамнезе, HbA1c ≥6,5% при скрининге или при активном лечении диабета.
3. История злокачественных новообразований любой системы органов, кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи, леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет.
4. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время дозирования и 30-дневного периода наблюдения.
5. Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение восьми (8) недель до первоначального введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
6. Субъекты, принимающие следующие лекарства: (а) хроническое системное лечение стероидами или другая системная иммуносупрессия; (b) Любые биологические препараты, воздействующие на иммунную систему, а также история любого предыдущего использования таких препаратов.
7. Наличие незаживающей раны или инфекции, включая активные инфекции мочевыводящих путей, или любой недавний процесс, требующий значительного заживления тканей по оценке исследователя.
8. Серьезное заболевание, которое не разрешилось в течение четырех (4) недель до первоначального приема препарата или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
9. Любое из следующих сопутствующих состояний или заболеваний печени или почек: (а) нефротический синдром или рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 по формуле CRCL; (b) предшествующая трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии; (c) Известное активное или рецидивирующее заболевание печени.
10. Предшествующая операция на инфраренальной аорте
11. Планируемая серьезная операция
12. Известное расслоение аорты
13. Субъекты с подходящим диаметром АБА, но с известным медленным ростом (<2 мм/год) или известным стабильным размером АБА в течение предшествующего года наблюдения по оценке исследователя.
14. Субъекты не должны проявлять признаков клинически значимого нестабильного ускорения размера ААА или скорости роста на момент включения в исследование по оценке исследователя.
15. Известные или предполагаемые наследственные заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса).
16. Недавнее нестабильное клинически значимое заболевание сердца в течение 3 месяцев после скрининга, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда и застойную сердечную недостаточность (класс IV по NYHA).
17. Неконтролируемая или рефрактерная гипертензия по определению исследователя.
18. Живая вакцинация в течение 3 месяцев до рандомизации или живая вакцинация, запланированная во время исследования.
19. Нелеченая туберкулезная инфекция в анамнезе или признаки активной туберкулезной (ТБ) инфекции.
20. История множественных и повторяющихся аллергий или аллергии на исследуемое соединение/класс соединений, используемых в этом исследовании.
21. Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
22. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С при скрининге или в анамнезе.
23. Для центров США, использующих КТ-ангиограммы, субъекты с предшествующей реакцией на контрастное вещество, известной чувствительностью к йоду и известной аллергией (например, аллергия на моллюсков) или другой повышенной чувствительностью к контрастным веществам.
24. Основные иммунные нарушения, аутоиммунитет или иммунодефицит.
25. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.