ACZ885 voor de behandeling van abdominaal aorta-aneurysma (AAA)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd ≥45 jaar
2. Infrarenaal abdominaal aneurysma met maximale diameter: voor mannen ≥40 mm en ≤50 mm; voor vrouwen ≥38 mm en ≤48 mm.
3. Op een stabiel medisch regime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de dosering, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
4. Zorg voor een evalueerbaar ultrasoon beeld bij de screening voor de kwantitatieve bepaling van de AAA-grootte, per imaging core lab-beoordeling.
5. Bij de screening moeten de vitale functies binnen het volgende bereik liggen: (a) orale lichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5°C; (b) systolische bloeddruk, 90-170 mm Hg; (c) diastolische bloeddruk, 50-100 mm Hg; (d) hartslag, 40 - 100 bpm.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van registratie of binnen 5 halfwaardetijden na registratie.
2. Bekende diabetes door medische voorgeschiedenis, een HbA1c van ≥6,5% bij screening, of op een actief diabetisch medisch regime.
3. Geschiedenis van maligniteit van een ander orgaansysteem dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en de 30 dagen durende follow-upperiode van het onderzoek.
5. Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen acht (8) weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
6. Onderwerpen op de volgende medicijnen: (a) chronische systemische behandeling met steroïden of andere systemische immunosuppressie; (b) Alle biologische medicijnen die gericht zijn op het immuunsysteem, samen met een voorgeschiedenis van eerder gebruik van dergelijke medicijnen.
7. Aanwezigheid van een niet-genezende wond of infectie, inclusief actieve urineweginfecties, of een recent proces dat significante weefselgenezing vereist volgens de beoordeling van de onderzoeker.
8. Aanzienlijke ziekte die niet is verdwenen binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering of met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
9. Een van de volgende gelijktijdig optredende lever- of nieraandoeningen of ziekten: (a) Nefrotisch syndroom, of eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2 volgens CRCL-formule; (b) Voorafgaande orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist; (c) Bekende actieve of terugkerende leveraandoening.
10. Eerdere infra-renale aorta-operatie
11. Grote operatie gepland
12. Bekende aortadissectie
13. Proefpersonen met een in aanmerking komende AAA-diameter, maar met een bekende langzame groei (<2 mm/jaar) of een bekende stabiele AAA-maat gedurende het voorafgaande jaar van toezicht volgens de beoordeling van de onderzoeker.
14. Proefpersonen mogen geen tekenen vertonen van klinisch zorgwekkende onstabiele versnelling van AAA-grootte of groeisnelheid op het moment van inschrijving volgens de beoordeling van de onderzoeker.
15. Bekende of vermoede erfelijke bindweefselaandoeningen (bijv. Marfan- of vasculair Ehlers Danlos-syndroom).
16. Recent onstabiele, klinisch significante hartziekte binnen 3 maanden na screening, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina, acuut myocardinfarct en congestief hartfalen (NYHA klasse IV).
17. Ongecontroleerde of refractaire hypertensie per bepaling van de onderzoeker.
18. Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of levende vaccinaties gepland tijdens de studie.
19. Geschiedenis van onbehandelde tuberculose-infectie of bewijs van actieve tuberculose (TB)-infectie.
20. Voorgeschiedenis van meerdere en terugkerende allergieën of allergie voor de stof/verbindingsklasse die in dit onderzoek wordt gebruikt.
21. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
22. Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-testresultaat, hetzij bij screening of in het verleden.
23. Voor locaties in de VS die CT-angiogrammen gebruiken, personen met een voorgeschiedenis van een eerdere reactie op contrastmiddel, een bekende gevoeligheid voor jodium en bekende allergieën (bijv. Allergie voor schaaldieren) of andere overgevoeligheden voor contrastmiddelen.
24. Onderliggende immuunstoornissen, auto-immuniteit of immunodeficiëntie.
25. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.