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腹部大動脈瘤治療用ACZ885 (AAA)

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

腹部大動脈瘤の治療のための皮下 ACZ885 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究は、腹部大動脈瘤 (AAA) を有する被験者の動脈瘤の成長率に対する ACZ885 の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計されました。 この研究の目的は、腹部大動脈瘤を有する被験者に対する ACZ885 のさらなる開発に関する決定を可能にするためのデータを提供することでした。 この研究のデザインは、ACZ885 による治療の結果としての AAA の被験者の動脈瘤サイズの変化を評価するという主な目的に取り組みました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン、701 16
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -45歳以上の男性および女性の被験者
  2. 最大径の腎下腹部大動脈瘤：40mm以上50mm以下の男性の場合。 38mm以上48mm以下の女性向け。
  3. -治験責任医師の評価によると、投与前の少なくとも2週間は安定した医療レジメンで。
  4. イメージングコアラボ評価ごとに、AAAサイズの定量的決定のためのスクリーニングで評価可能な超音波画像を持っています。
  5. スクリーニングでは、バイタル サインは次の範囲内にある必要があります。 (b) 収縮期血圧、90-170 mm Hg; (c)拡張期血圧、50～100mmHg。 (d) 脈拍数、40 ～ 100 bpm。

主な除外基準:

  1. -登録時、または登録から5半減期以内の他の治験薬の使用。
  2. -病歴による既知の糖尿病、スクリーニング時のHbA1c≧6.5％、またはアクティブな糖尿病医療レジメン。
  3. -過去5年以内の皮膚の限局性基底細胞癌以外の臓器系の悪性腫瘍の病歴、治療または未治療。
  4. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されますが、投与中および研究の30日間のフォローアップ期間中に効果的な避妊方法を使用していない場合。
  5. 初回投与前8週間以内、または地域の規制により必要な場合はそれ以上の期間内に400ml以上の血液を寄付または喪失。
  6. -以下の投薬を受けている被験者：（a）慢性全身ステロイド治療または他の全身免疫抑制; (b) 免疫系を標的とする生物製剤と、そのような薬物の以前の使用歴。
  7. -治癒していない創傷または感染症の存在（活動性尿路感染症を含む）、または研究者の評価ごとに重要な組織治癒を必要とする最近のプロセス。
  8. -初回投与前の4週間以内に治癒しない、または平均余命が2年未満の重大な病気。
  9. 以下の付随する肝臓または腎臓の状態または疾患のいずれか: (a) ネフローゼ症候群、または eGFR が 30 mL/min/1.73 未満 CRCLフォーミュラあたりのm2; (b) 免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植; (c) 既知の活動性または再発性肝障害。
  10. 以前の腎下大動脈手術
  11. 予定されている大手術
  12. 既知の大動脈解離
  13. -適格なAAA直径を持つが、成長が遅いことが知られている被験者（<2mm /年）または研究者の評価による過去1年間のサーベイランスで既知の安定したAAAサイズ。
  14. 被験者は、治験責任医師の評価による登録時に、AAAサイズまたは成長率の不安定な加速を臨床的に懸念する兆候を示さないようにする必要があります。
  15. -既知または疑われる遺伝性結合組織障害（例、マルファンまたは血管エーラースダンロス症候群）。
  16. -スクリーニングから3か月以内の最近不安定な臨床的に重要な心疾患には、不安定狭心症、急性心筋梗塞、およびうっ血性心不全（NYHAクラスIV）が含まれますが、これらに限定されません。
  17. -治験責任医師の決定による、制御不能または難治性の高血圧。
  18. -無作為化前の3か月以内の生ワクチン接種、または研究中に計画された生ワクチン接種。
  19. -未治療の結核感染の病歴または活動性結核（TB）感染の証拠。
  20. -この研究で使用されている治験化合物/化合物クラスに対する複数のおよび反復的なアレルギーまたはアレルギーの病歴。
  21. -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
  22. -陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎検査の結果は、スクリーニング時または病歴に関係なく。
  23. CT 血管造影図を利用する米国施設の場合、造影剤に対する過去の反応歴、ヨウ素に対する既知の過敏症および既知のアレルギー（甲殻類アレルギーなど）、または造影剤に対するその他の過敏症を有する被験者。
  24. 根底にある免疫障害、自己免疫または免疫不全。
  25. -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACZ885
参加者は ACZ885 150 mg を 1 か月に 1 回、12 か月間皮下 (s.c.) に投与されました。
薬：ACZ885
ACZ885 150 mg の液体プレフィルドシリンジを皮下投与しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ACZ885 sc に一致するプラセボを受け取りました。 毎月 1 回、12 か月間。
薬：プラセボ
対応するプラセボ液が充填済みのシリンジを皮下投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部大動脈瘤（AAA）サイズのベースラインからの変化（1 年あたり）
時間枠：3月、12月
AAA のサイズは、腹部超音波技術を使用して、ベースライン、治験薬による治療の 3 か月後、および 12 か月後に決定されました。 ベースラインと比較した AAA サイズの変化から、成長率 (mm/年) を計算しました。
3月、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885X2201
  • 2013-002088-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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