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복부 대동맥류 치료용 ACZ885 (AAA)

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

복부 대동맥류 치료를 위한 피하 ACZ885의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 연구

이 연구는 복부 대동맥류(AAA) 환자의 동맥류 성장률에 대한 ACZ885의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 복부 대동맥류 환자를 위한 ACZ885의 추가 개발에 관한 결정을 가능하게 하는 데이터를 제공하는 것이었습니다. 이 연구의 설계는 ACZ885로 치료한 결과 AAA 환자의 동맥류 크기 변화를 평가하는 일차 목적을 다루었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Orebro, 스웨덴, 701 16
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 45세 이상의 남녀 피험자
  2. 최대 직경의 신장하 복부 대동맥류: 남성의 경우 ≥40mm 및 ≤50mm; ≥38mm 및 ≤48mm 여성의 경우.
  3. 시험자 평가에 따라 투약 전 최소 2주 동안 안정적인 의학적 요법에 따라.
  4. 이미징 코어 랩 평가에 따라 AAA 크기의 정량적 결정을 위한 스크리닝 시 평가 가능한 초음파 이미지를 확보하십시오.
  5. 스크리닝 시 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다. (a) 구강 체온 35.0-37.5°C; (b) 수축기 혈압, 90-170mmHg; (c) 확장기 혈압, 50-100mmHg; (d) 맥박수, 40~100bpm.

주요 제외 기준:

  1. 등록 당시 또는 등록 반감기 5년 이내의 다른 연구용 약물 사용.
  2. 병력으로 알려진 당뇨병, 스크리닝 시 HbA1c ≥6.5%, 또는 적극적인 당뇨병 치료 요법.
  3. 지난 5년 이내에 피부의 국소 기저 세포 암종 이외의 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력.
  4. 가임 여성: 투여 기간 및 연구의 30일 추적 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
  5. 최초 투여 전 8주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그보다 더 긴 기간 내에 400ml 이상의 혈액을 기증하거나 손실했습니다.
  6. 다음 약물을 복용 중인 피험자: (a) 만성 전신 스테로이드 치료 또는 기타 전신 면역억제제; (b) 이러한 약물의 이전 사용 이력과 함께 면역 체계를 표적으로 하는 모든 생물학적 약물.
  7. 활동성 요로 감염을 포함한 치유되지 않는 상처 또는 감염의 존재, 또는 조사자 평가에 따라 상당한 조직 치유가 필요한 최근 과정.
  8. 초기 투여 전 4주 이내에 해결되지 않았거나 기대 수명이 2년 미만인 심각한 질병.
  9. 다음 중 하나에 수반되는 간 또는 신장 질환 또는 질병: (a) 신증후군 또는 eGFR 30 mL/min/1.73 미만 CRCL 공식에 따른 m2; (b) 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식; (c) 알려진 활동성 또는 재발성 간 장애.
  10. 이전 신장하 대동맥 수술
  11. 예정된 대수술
  12. 알려진 대동맥 박리
  13. 적격 AAA 직경을 갖지만 느린 성장(<2mm/년)이 알려진 피험자 또는 조사자 평가당 이전 1년 동안의 감시 기간 동안 알려진 안정적인 AAA 크기가 있는 피험자.
  14. 피험자는 조사자 평가에 따라 등록 당시 AAA 크기 또는 성장 속도의 불안정한 가속과 관련된 임상적 징후를 나타내지 않아야 합니다.
  15. 알려진 또는 의심되는 유전성 결합 조직 장애(예: Marfan 또는 Vascular Ehlers Danlos 증후군).
  16. 불안정 협심증, 급성 심근 경색 및 울혈성 심부전(NYHA 클래스 IV)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 3개월 이내에 최근에 불안정한 임상적으로 중요한 심장 질환.
  17. 조사자의 결정에 따른 조절되지 않는 또는 불응성 고혈압.
  18. 무작위화 전 3개월 이내의 생백신, 또는 연구 동안 계획된 생백신.
  19. 치료받지 않은 결핵 감염 병력 또는 활동성 결핵(TB) 감염의 증거.
  20. 이 연구에서 사용되는 연구 화합물/화합물 부류에 대한 다중 및 재발성 알레르기 또는 알레르기의 이력.
  21. 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
  22. 스크리닝 시 또는 역사적으로 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과.
  23. CT 혈관 조영술을 사용하는 미국 사이트의 경우, 조영제에 대한 이전 반응 이력, 요오드에 대한 알려진 민감성 및 알려진 알레르기(예: 조개류 알레르기) 또는 조영제에 대한 기타 과민성이 있는 피험자.
  24. 근본적인 면역 장애, 자가면역 또는 면역결핍.
  25. 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACZ885
참가자는 ACZ885 150mg을 12개월 동안 한 달에 한 번 피하(s.c.) 투여 받았습니다.
의약품: ACZ885
ACZ885 150mg 액체 사전 충전 주사기를 피하 투여했습니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 ACZ885 s.c.와 일치하는 위약을 받았습니다. 12개월 동안 한 달에 한 번.
의약품: 위약
일치하는 위약 액체 사전 충전 주사기를 피하 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 복부 대동맥류(AAA) 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월, 12개월
AAA의 크기는 연구 약물로 치료한 후 기준선, 3개월 및 12개월에 복부 초음파 기술을 사용하여 결정되었습니다. 성장률(mm/년)은 기준선과 비교하여 AAA 크기의 변화로부터 계산되었습니다.
3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885X2201
  • 2013-002088-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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