ACZ885 pro léčbu aneuryzmatu břišní aorty (AAA)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 45 let
2. Infrarenální aneuryzma břišní aorty s maximálním průměrem: pro muže ≥40 mm a ≤50 mm; pro ženy ≥38 mm a ≤48 mm.
3. Na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 2 týdnů před podáním podle hodnocení zkoušejícího.
4. Mějte vyhodnotitelný ultrazvukový obraz při screeningu pro kvantitativní stanovení velikosti AAA na základě vyšetření základní zobrazovací laboratoře.
5. Při screeningu by vitální funkce měly být v následujících rozmezích: (a) tělesná teplota v ústech mezi 35,0-37,5 °C; (b) systolický krevní tlak, 90-170 mm Hg; (c) diastolický krevní tlak, 50-100 mm Hg; (d) tepová frekvence, 40 - 100 bpm.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení.
2. Diabetes známý podle anamnézy, HbA1c ≥6,5 % při screeningu nebo při aktivním diabetickém léčebném režimu.
3. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému jiného než lokalizovaného bazaliomu kůže, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let.
4. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování a 30denního období sledování studie.
5. Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během osmi (8) týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
6. Subjekty s následujícími léky: (a) Chronická systémová léčba steroidy nebo jiná systémová imunosuprese; (b) Jakákoli biologická léčiva zacílená na imunitní systém, spolu s předchozím užíváním těchto léčiv v anamnéze.
7. Přítomnost nehojící se rány nebo infekce, včetně aktivních infekcí močových cest, nebo jakýkoli nedávný proces vyžadující významné hojení tkáně podle hodnocení zkoušejícího.
8. Závažné onemocnění, které neustoupilo do čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou nebo s očekávanou délkou života kratší než 2 roky.
9. Jakýkoli z následujících doprovodných jaterních nebo ledvinových stavů nebo onemocnění: (a) Nefrotický syndrom nebo eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2 na vzorec CRCL; (b) předchozí transplantace orgánu vyžadující imunosupresivní léčbu; (c) Známá aktivní nebo recidivující porucha jater.
10. Předchozí operace infrarenální aorty
11. Plánovaná velká operace
12. Známá disekce aorty
13. Subjekty s vhodným průměrem AAA, ale se známým pomalým růstem (<2 mm/rok) nebo známou stabilní velikostí AAA během předchozího jednoho roku sledování podle hodnocení zkoušejícího.
14. Subjekty by neměly vykazovat žádné známky klinicky týkající se nestabilního zrychlení velikosti AAA nebo rychlosti růstu v době zařazení podle hodnocení zkoušejícího.
15. Známé nebo suspektní dědičné poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Vaskulární Ehlers Danlosův syndrom).
16. Nedávno nestabilní klinicky významné onemocnění srdce během 3 měsíců od screeningu, včetně, ale bez omezení na uvedené, nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání (třída IV NYHA).
17. Nekontrolovaná nebo refrakterní hypertenze podle zjištění zkoušejícího.
18. Živé očkování během 3 měsíců před randomizací nebo živé očkování plánované během studie.
19. Neléčená tuberkulózní infekce v anamnéze nebo průkaz aktivní tuberkulózní (TB) infekce.
20. Anamnéza mnohočetných a opakujících se alergií nebo alergie na zkoumanou třídu sloučenin/sloučenin používaných v této studii.
21. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
22. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C, ať už při screeningu nebo v minulosti.
23. Pro místa v USA využívající CT angiogramy, subjekty s předchozí reakcí na kontrastní látku v anamnéze, se známou citlivostí na jód a známými alergiemi (např. alergie na měkkýše) nebo jinou přecitlivělostí na kontrastní látky.
24. Základní poruchy imunity, autoimunita nebo imunodeficience.
25. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.