ACZ885 hasi aorta aneurizma kezelésére (AAA)

Főbb felvételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok életkora ≥45 év
2. Infrarenális hasi aorta aneurizma maximális átmérővel: férfiaknak ≥40mm és ≤50mm; nőknek ≥38mm és ≤48mm.
3. Az adagolás előtt legalább 2 hétig stabil orvosi sémában, a vizsgáló értékelése szerint.
4. Legyen értékelhető ultrahangos kép a szűréskor az AAA méretének kvantitatív meghatározásához, a képalkotó alaplaboratóriumi értékelés alapján.
5. A szűrés során az életjeleknek a következő tartományokon belül kell lenniük: (a) orális testhőmérséklet 35,0-37,5°C között; (b) szisztolés vérnyomás, 90-170 Hgmm; (c) diasztolés vérnyomás, 50-100 Hgmm; (d) pulzusszám, 40-100 bpm.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül.
2. Az anamnézis alapján ismert cukorbetegség, a HbA1c ≥6,5% a szűréskor vagy aktív diabéteszes orvosi kezelés alatt.
3. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben, kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben.
4. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás és a vizsgálat 30 napos követési időszaka alatt.
5. 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a kezdeti adagolást megelőző nyolc (8) héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja.
6. Az alábbi gyógyszereket szedő alanyok: (a) Krónikus szisztémás szteroidkezelés vagy egyéb szisztémás immunszuppresszió; (b) Bármely, az immunrendszert megcélzó biológiai gyógyszer, valamint az ilyen gyógyszerek bármely korábbi használatának története.
7. Nem gyógyuló seb vagy fertőzés jelenléte, beleértve az aktív húgyúti fertőzéseket, vagy bármely olyan közelmúltbeli folyamat, amely jelentős szövetgyógyulást igényel a vizsgáló értékelése szerint.
8. Jelentős betegség, amely a kezdeti adagolást megelőző négy (4) héten belül nem gyógyult, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
9. A következő egyidejű máj- vagy vesebetegségek vagy betegségek bármelyike: (a) Nephrosis szindróma vagy eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 per CRCL képlet; (b) korábbi szervátültetés, amely immunszuppresszív terápiát igényel; (c) Ismert aktív vagy visszatérő májbetegség.
10. Korábbi infrarenális aorta műtét
11. Tervezett nagy műtét
12. Ismert aorta disszekció
13. Azok az alanyok, akiknek megfelelő AAA átmérője van, de ismert lassú növekedésű (<2 mm/év) vagy ismert stabil AAA-mérettel a megfigyelés megelőző egy évében vizsgálói értékelésenként.
14. Az alanyok nem mutathatnak klinikailag az AAA méretének vagy növekedési ütemének instabil felgyorsulására utaló jeleket a beiratkozás időpontjában, vizsgálói értékelésenként.
15. Ismert vagy feltételezett öröklött kötőszöveti betegségek (pl. Marfan vagy Vascularis Ehlers Danlos szindróma).
16. A közelmúltban instabil, klinikailag jelentős szívbetegség a szűrést követő 3 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, az instabil anginát, az akut miokardiális infarktust és a pangásos szívelégtelenséget (NYHA IV. osztály).
17. Kontrollálatlan vagy refrakter magas vérnyomás a vizsgálói meghatározás szerint.
18. Élő oltások a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett élő oltások.
19. Kezeletlen tuberkulózis fertőzés a kórelőzményben vagy aktív tuberkulózis (TB) fertőzés bizonyítéka.
20. A kórtörténetben előforduló többszörös és visszatérő allergia vagy allergia a vizsgálatban használt vizsgált vegyülettel/vegyületcsoporttal szemben.
21. Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
22. Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C teszt eredménye akár szűréskor, akár történetileg.
23. A CT-angiogramokat használó egyesült államokbeli helyszíneken olyan személyek, akiknek a kórelőzményében kontrasztanyagra reagáltak, jódérzékenyek és ismert allergiák (pl. kagylóallergia) vagy egyéb kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenységük.
24. Alapvető immunrendszeri rendellenességek, autoimmunitás vagy immunhiány.
25. Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.