ACZ885 para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal (AAA)

Criterios clave de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de ≥45 años de edad
2. Aneurisma de aorta abdominal infrarrenal con diámetro máximo: para hombres ≥40mm y ≤50mm; para mujeres ≥38mm y ≤48mm.
3. Con un régimen médico estable durante al menos 2 semanas antes de la dosificación, según la evaluación del investigador.
4. Tener una imagen de ultrasonido evaluable en la selección para la determinación cuantitativa del tamaño del AAA, según la evaluación del laboratorio central de imágenes.
5. En la selección, los signos vitales deben estar dentro de los siguientes rangos: (a) temperatura corporal oral entre 35,0 y 37,5 °C; (b) presión arterial sistólica, 90-170 mm Hg; (c) presión arterial diastólica, 50-100 mm Hg; (d) frecuencia del pulso, 40 - 100 lpm.

Criterios clave de exclusión:

1. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción.
2. Diabetes conocida por antecedentes médicos, una HbA1c de ≥6,5 % en la selección o en un régimen médico activo para diabéticos.
3. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico que no sea carcinoma basocelular localizado de la piel, tratado o no tratado, en los últimos 5 años.
4. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación y el período de seguimiento de 30 días del estudio.
5. Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las ocho (8) semanas anteriores a la dosificación inicial, o más si así lo requiere la normativa local.
6. Sujetos en los siguientes medicamentos: (a) tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otra inmunosupresión sistémica; (b) Cualquier medicamento biológico dirigido al sistema inmunitario, junto con un historial de cualquier uso previo de dichos medicamentos.
7. Presencia de una herida o infección que no cicatriza, incluidas infecciones activas del tracto urinario, o cualquier proceso reciente que requiera una cicatrización significativa del tejido según la evaluación del investigador.
8. Enfermedad significativa que no se ha resuelto dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial o con una esperanza de vida inferior a 2 años.
9. Cualquiera de las siguientes afecciones o enfermedades hepáticas o renales concomitantes: (a) Síndrome nefrótico o eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2 por fórmula CRCL; (b) Trasplante de órgano previo que requiera terapia inmunosupresora; (c) Trastorno hepático activo o recurrente conocido.
10. Cirugía aórtica infrarrenal previa
11. Cirugía mayor planificada
12. Disección aórtica conocida
13. Sujetos con diámetro de AAA elegible, pero con crecimiento lento conocido (<2 mm/año) o tamaño de AAA estable conocido durante el año anterior de vigilancia según la evaluación del investigador.
14. Los sujetos no deben exhibir signos de aceleración inestable clínicamente preocupante del tamaño del AAA o la tasa de crecimiento en el momento de la inscripción según la evaluación del investigador.
15. Trastornos hereditarios del tejido conjuntivo conocidos o sospechados (p. ej., síndrome de Marfan o Ehlers Danlos vascular).
16. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa recientemente inestable dentro de los 3 meses posteriores a la selección, que incluye, entre otros, angina inestable, infarto agudo de miocardio e insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV de la NYHA).
17. Hipertensión no controlada o refractaria según la determinación del investigador.
18. Vacunaciones vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o vacunas vivas planeadas durante el estudio.
19. Antecedentes de infección tuberculosa no tratada o evidencia de infección activa de tuberculosis (TB).
20. Antecedentes de alergias múltiples y recurrentes o alergia al compuesto en investigación/clase de compuestos que se utiliza en este estudio.
21. Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
22. Un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o de la hepatitis C, ya sea en la selección o históricamente.
23. Para sitios de EE. UU. que utilicen angiogramas por TC, sujetos con antecedentes de una reacción previa al agente de contraste, una sensibilidad conocida al yodo y alergias conocidas (p. ej., alergia a los mariscos) u otras hipersensibilidades a los agentes de contraste.
24. Trastornos inmunitarios subyacentes, autoinmunidad o inmunodeficiencia.
25. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.