ACZ885 för behandling av abdominal aortaaneurysm (AAA)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner är ≥45 år gamla
2. Infrarenal abdominal aortaaneurysm med maximal diameter: för män ≥40 mm och ≤50 mm; för kvinnor ≥38mm och ≤48mm.
3. På en stabil medicinsk regim i minst 2 veckor före dosering, enligt utredarens bedömning.
4. Ta en utvärderbar ultraljudsbild vid screening för den kvantitativa bestämning av AAA-storleken, per bedömning av kärnlabbet.
5. Vid screening bör vitala tecken vara inom följande intervall: (a) oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,5°C; (b) systoliskt blodtryck, 90-170 mm Hg; (c) diastoliskt blodtryck, 50-100 mm Hg; (d) pulsfrekvens, 40 - 100 bpm.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen.
2. Känd diabetes genom medicinsk historia, ett HbA1c på ≥6,5 % vid screening eller på en aktiv diabetikermedicinsk regim.
3. Historik av malignitet i något annat organsystem än lokaliserat basalcellscancer i huden, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren.
4. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under dosering och 30-dagars uppföljningsperiod av studien.
5. Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom åtta (8) veckor före initial dosering, eller längre om så krävs enligt lokala regler.
6. Patienter på följande mediciner: (a) Kronisk systemisk steroidbehandling eller annan systemisk immunsuppression; (b) Alla biologiska läkemedel som riktar sig mot immunsystemet, tillsammans med en historia av eventuell tidigare användning av sådana läkemedel.
7. Förekomst av ett icke-läkande sår eller infektion, inklusive aktiva urinvägsinfektioner, eller någon ny process som kräver betydande vävnadsläkning per utredares bedömning.
8. Betydande sjukdom som inte har försvunnit inom fyra (4) veckor före initial dosering eller med en förväntad livslängd mindre än 2 år.
9. Någon av följande samtidiga lever- eller njurtillstånd eller sjukdomar: (a) Nefrotiskt syndrom eller eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 per CRCL-formel; (b) Tidigare organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi; (c) Känd aktiv eller återkommande leversjukdom.
10. Tidigare infrarenal aortakirurgi
11. Planerad stor operation
12. Känd aortadissektion
13. Försökspersoner med kvalificerad AAA-diameter, men med känd långsam tillväxt (<2 mm/år) eller känd stabil AAA-storlek under det föregående ett års övervakning per utredares bedömning.
14. Försökspersoner bör inte uppvisa några tecken på kliniskt instabil acceleration av AAA-storlek eller tillväxthastighet vid tidpunkten för inskrivningen enligt utredarens bedömning.
15. Kända eller misstänkta ärftliga bindvävsrubbningar (t.ex. Marfan eller Vascular Ehlers Danlos syndrom).
16. Nyligen instabil kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 3 månader efter screening, inklusive men inte begränsat till instabil angina, akut hjärtinfarkt och kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV).
17. Okontrollerad eller refraktär hypertoni enligt utredarens beslut.
18. Levande vaccinationer inom 3 månader före randomisering, eller levande vaccinationer planerade under studien.
19. Historik av obehandlad tuberkulosinfektion eller tecken på aktiv tuberkulosinfektion (TB).
20. Historik med multipla och återkommande allergier eller allergier mot den undersökningssubstans/föreningsklass som används i denna studie.
21. Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
22. Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-testresultat, antingen vid screening eller historiskt.
23. För ställen i USA som använder CT-angiogram, försökspersoner med en historia av en tidigare reaktion på kontrastmedel, en känd känslighet för jod och kända allergier (t.ex. skaldjursallergi), eller annan överkänslighet mot kontrastmedel.
24. Underliggande immunsjukdomar, autoimmunitet eller immunbrist.
25. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.