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结直肠癌前瞻性数据收集计划 (PLCRC)

2024年2月20日更新者：Dutch Colorectal Cancer Group

结直肠癌的前瞻性数据收集计划 - 一项前瞻性观察队列研究 -

结直肠癌 (CRC) 诊断后的生存在很大程度上取决于局部肿瘤范围、淋巴结受累和远处转移的存在。然而，在治疗结果方面仍然存在很大的患者间差异。生化因素、组织病理学特征、基因组谱、环境因素和其他临床因素的组合可能影响预后和治疗效果，与肿瘤分期无关，但目前尚不清楚哪些因素、如何影响肿瘤以及在多大程度上影响肿瘤早期 (I-III) 和晚期 (IV) CRC 的复发和死亡率。

尽管前瞻性临床试验的结果仍将是循证医学的支柱，但这涉及经过精心挑选的患者群体，因为绝大多数 (85%-95%) 癌症患者出于各种原因未参与临床试验。在不久的将来，试验参与率不太可能显着提高。这一事实具有以下含义：1) 非常需要在普通患者群体中验证试验结果。然而，由于在一般实践中接受治疗的患者的记录（即超出临床试验范围）在很大程度上不足以提供在预后特征和治疗参数方面具有可比性的患者队列。 2) 提供具有潜在预后和/或预测价值的分子标记的新技术越来越多。为了测试这些标志物的临床价值，需要大量患者，这大大超过了同意参加前瞻性临床试验的患者数量。 3) 由于技术的快速发展，一系列新的 CRC 微创治疗方案正在进入市场。这些干预措施有可能在改善局部控制、提高完全切除肿瘤的可能性、减少对周围组织的损伤、加快恢复以及减少短期和长期副作用方面对患者大有裨益。尽管如此，这些干预措施仍必须在患者层面证明其有效性、安全性和优于（或非劣效）标准癌症治疗。一项前瞻性观察性队列研究很有可能填补这一空白。

研究概览

地位

招聘中

条件

大肠癌

详细说明

目标

开始对 CRC 患者从初步诊断到死亡的前瞻性观察队列研究。
获得知情同意后，前瞻性收集病史、严重合并症、基线临床参数、影像学结果、病理结果、肿瘤特征、治疗、治疗结果、住院时间、干预措施和 3/4 级不良事件的数据。
在获得单独的生物样本库知情同意书后，将常规实践中获得的血液和肿瘤组织材料储存在生物样本库中。
该队列将作为一个基础设施，用于对 CRC 治疗的新（图像引导）干预措施进行高效、安全和全面的临床评估。

预期结果

在日常实践中，关于 CRC 的治疗、临床和患者报告结果的更准确数据。
用于各种研究目的的持续基础设施，包括：

A. 预后研究 B. 生物学研究和 (epi) 遗传学研究 C. 根据队列多项随机对照试验设计在目标人群中比较新疗法的研究。 D. 保健政策和成本效益研究

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Miriam Koopman, MD, PhD
邮箱：m.koopman-6@umcutrecht.nl

学习地点

荷兰
- - Alkmaar、荷兰
    - 招聘中
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
    - 接触：
      
      M.P. Hendriks
  - Almere、荷兰
    - 招聘中
    - Flevoziekenhuis
    - 接触：
      
      D. Sommeijer
  - Amersfoort、荷兰
    - 招聘中
    - Meander Medisch Centrum
    - 接触：
      
      J.M. van Dodewaard
  - Amstelveen、荷兰
    - 招聘中
    - Ziekenhuis Amstelland
    - 接触：
      
      T. Kuiper
  - Amsterdam、荷兰
    - 招聘中
    - OLVG
    - 接触：
      
      A.U.G van Lent
  - Amsterdam、荷兰
    - 招聘中
    - Antoni van Leeuwenhoek
    - 接触：
      
      N.F.M. Kok
  - Amsterdam、荷兰
    - 招聘中
    - VUmc
    - 接触：
      
      M.R. Meijerink
  - Amsterdam、荷兰
    - 完全的
    - AMC
  - Apeldoorn、荷兰
    - 招聘中
    - Gelre Ziekenhuizen
    - 接触：
      
      P. van Duijvendijk
  - Arnhem、荷兰
    - 招聘中
    - Rijnstate
    - 接触：
      
      T. van Voorthuizen
  - Assen、荷兰
    - 招聘中
    - Wilhelmina Ziekenhuis Assen
    - 接触：
      
      P. Nieboer
  - Beverwijk、荷兰
    - 招聘中
    - Rode Kruis Ziekenhuis
    - 接触：
      
      R.C. Rietbroek
  - Breda、荷兰
    - 招聘中
    - Amphia Ziekenhuis
    - 接触：
      
      J. Schreinemakers
  - Capelle aan den IJssel、荷兰
    - 招聘中
    - IJsselland ziekenhuis
    - 接触：
      
      M. Vermaas
  - Delft、荷兰
    - 招聘中
    - Reinier de Graaf
    - 接触：
      
      J.W.T. Dekker
  - Den Bosch、荷兰
    - 招聘中
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
    - 接触：
      
      J.F.M. Pruijt
  - Den Haag、荷兰
    - 招聘中
    - Hagaziekenhuis
    - 接触：
      
      D. Houtsma
  - Den Haag、荷兰
    - 招聘中
    - HaaglandenMC
    - 接触：
      
      F.J.F. Jeurissen
  - Deventer、荷兰
    - 招聘中
    - Deventer ziekenhuizen
    - 接触：
      
      K. Talsma
  - Dirksland、荷兰
    - 招聘中
    - Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
    - 接触：
      
      A.I. de Vos
  - Dordrecht、荷兰
    - 招聘中
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis
    - 接触：
      
      E.J.Th. Belt
  - Ede、荷兰
    - 招聘中
    - Ziekenhuis Gelderse Vallei
    - 接触：
      
      A.W. Haringhuizen
  - Eindhoven、荷兰
    - 招聘中
    - Maxima Medisch Centrum
    - 接触：
      
      L. Simkens
  - Eindhoven、荷兰
    - 招聘中
    - Catharina Ziekenhuis
    - 接触：
      
      I.H.J.T. de Hingh
  - Enschede、荷兰
    - 招聘中
    - Medisch Spectrum Twente
    - 接触：
      
      L. Mekenkamp
  - Goes、荷兰
    - 招聘中
    - Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
    - 接触：
      
      J. Jansen
  - Gorinchem、荷兰
    - 招聘中
    - Rivas Beaterix Ziekenhuis
    - 接触：
      
      M.A. Davidis
  - Gouda、荷兰
    - 招聘中
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - 接触：
      
      M. Cloos-van Balen
  - Groningen、荷兰
    - 招聘中
    - UMC Groningen
    - 接触：
      
      G. Hospers
  - Groningen、荷兰
    - 招聘中
    - Martini Ziekenhuis
    - 接触：
      
      R.P. Veenstra
  - Haarlem、荷兰
    - 招聘中
    - Spaarne Gasthuis
    - 接触：
      
      H.B.A.C. Stockmann
  - Hardenberg、荷兰
    - 招聘中
    - Saxenburgh Groep
    - 接触：
      
      R. Blankenburgh
  - Harderwijk、荷兰
    - 招聘中
    - St.Jansdal
    - 接触：
      
      A.P. Schouten van der Velden
  - Helmond、荷兰
    - 招聘中
    - Elkerliek Ziekenhuis
    - 接触：
      
      J.A. Wegdam
  - Hengelo、荷兰
    - 招聘中
    - Ziekenhuisgroep Twente
    - 接触：
      
      R. Hoekstra
  - Hilversum、荷兰
    - 招聘中
    - Tergooi
    - 接触：
      
      A. van der Velden
  - Hoogeveen、荷兰
    - 招聘中
    - Treant zorggroep
    - 接触：
      
      M. Tent
  - Hoorn、荷兰
    - 招聘中
    - Dijklander Ziekenhuis
    - 接触：
      
      D.J.A. Sonneveld
  - Leeuwarden、荷兰
    - 招聘中
    - Medisch Centrum Leeuwarden
    - 接触：
      
      M.B. Polée
  - Leiden、荷兰
    - 招聘中
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - 接触：
      
      K.C.M. Peeters
  - Leiden、荷兰
    - 招聘中
    - Alrijne
    - 接触：
      
      L.E.A.M.M. Spierings
  - Maastricht、荷兰
    - 招聘中
    - Maastricht UMC+
    - 接触：
      
      L.B.J. Valkenburg
  - Maastricht、荷兰
    - 招聘中
    - Maastro
    - 接触：
      
      M. Berbée
  - Nieuwegein、荷兰
    - 招聘中
    - St. Antonius Ziekenhuis
    - 接触：
      
      M. Los
  - Nijmegen、荷兰
    - 招聘中
    - Radboud UMC
    - 接触：
      
      J.H.W. de Wilt
  - Nijmegen、荷兰
    - 招聘中
    - Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    - 接触：
      
      J.J.B. Janssen
  - Oss、荷兰
    - 招聘中
    - Bernhoven
    - 接触：
      
      R.W.M. Schrauwen
  - Roermond、荷兰
    - 招聘中
    - Laurentius Ziekenhuis
    - 接触：
      
      G.H.E.J. Vijgen
  - Roosendaal、荷兰
    - 招聘中
    - Bravis Ziekenhuis
    - 接触：
      
      F. Terheggen
  - Rotterdam、荷兰
    - 招聘中
    - Erasmus MC
    - 接触：
      
      P.J. Tanis
  - Rotterdam、荷兰
    - 招聘中
    - Maasstad Ziekenhuis
    - 接触：
      
      P.P.L.O Coene
  - Rotterdam、荷兰
    - 招聘中
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland
    - 接触：
      
      M. Verseveld
  - Rotterdam、荷兰
    - 招聘中
    - Ikazia Ziekenhuis
    - 接触：
      
      W.J. Vles
  - Sittard、荷兰
    - 招聘中
    - Zuyderland Medisch Centrum
    - 接触：
      
      F. Erdkamp
  - Sneek、荷兰
    - 招聘中
    - Antonius Ziekenhuis
    - 接触：
      
      H. van Cruijsen
  - Terneuzen、荷兰
    - 招聘中
    - ZorgSaam
    - 接触：
      
      M.P.S. Sie
  - Tiel、荷兰
    - 招聘中
    - Ziekenhuis Rivierenland
    - 接触：
      
      M. Tjin-A-Ton
  - Tilburg、荷兰
    - 招聘中
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - 接触：
      
      D.D.E Zimmerman
  - Utrecht、荷兰
    - 招聘中
    - UMC Utrecht
    - 接触：
      
      Miriam Koopman
    - 首席研究员：
      
      Miriam Koopman
    - 首席研究员：
      
      Lenny HM Verkooijen
  - Utrecht、荷兰
    - 招聘中
    - Diakonessenhuis
    - 接触：
      
      A. Schiphorst
  - Venlo、荷兰
    - 招聘中
    - VieCuri Medisch Centrum
    - 接触：
      
      J. Konsten
  - Weert、荷兰
    - 招聘中
    - St. Jans Gasthuis
    - 接触：
      
      N.A.J.B. Peters
  - Zwolle、荷兰
    - 招聘中
    - Isala
    - 接触：
      
      J.W. de Groot

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在其中一家参与医院接受治疗的诊断为 CRC 的患者都将被要求参加该队列研究。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
CRC的组织学证据
CRC 的新诊断和/或目前正在接受 CRC 治疗

排除标准：

没有任何。患者参与 PLCRC 项目并不排除参与任何其他正在进行或未来的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：长达 10 年	长达 10 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：长达 10 年		长达 10 年
无病生存大体时间：长达 10 年		长达 10 年
健康相关的生活质量大体时间：3、6、12、24、36、48 个月	通过 EORTC QLQ 问卷测量	3、6、12、24、36、48 个月
3/4 级（严重）不良事件大体时间：3个月		3个月
工作能力指数（WAI）大体时间：3、6、12、24、36、48 个月		3、6、12、24、36、48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dutch Colorectal Cancer Group

调查人员

首席研究员：Miriam Koopman, MD, PhD、UMC Utrecht

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (估计的)

2050年1月1日

研究完成 (估计的)

2051年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月21日

首次发布 (估计的)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日