Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Data Collection Initiative on Colorectal Cancer (PLCRC)

20. februar 2024 oppdatert av: Dutch Colorectal Cancer Group

Prospective Data Collection Initiative on Colorectal Cancer - en prospektiv observasjonskohortstudie -

Overlevelse etter diagnose kolorektal kreft (CRC) avhenger sterkt av lokal tumorutbredelse, lymfeknuteinvolvering og tilstedeværelsen av fjernmetastaser. Imidlertid er det fortsatt stor variasjon mellom pasienter når det gjelder behandlingsresultat. En kombinasjon av biokjemiske faktorer, histopatologiske trekk, genomisk profil, miljøfaktorer og andre kliniske faktorer vil sannsynligvis påvirke prognose og behandlingseffekt, uavhengig av tumorstadiet, men det er fortsatt uklart hvilke, hvordan og i hvilken grad disse faktorene kan påvirke svulsten. tilbakefall og dødelighet i både tidlig stadium (I-III) og sent stadium (IV) CRC.

Selv om resultatene fra prospektive kliniske studier vil forbli ryggraden i evidensbasert medisin, gjelder dette en svært utvalgt pasientpopulasjon siden det store flertallet (85 %-95 %) av kreftpasienter ikke deltar i kliniske studier av ulike årsaker. Det er usannsynlig at prøvedeltakelsen vil forbedres vesentlig i nær fremtid. Dette faktum har følgende implikasjoner: 1) Det er svært ønskelig å validere resultatene fra studier i den generelle pasientpopulasjonen. Dette kompliseres imidlertid av det faktum at dokumentasjonen av pasienter behandlet i allmennpraksis (dvs. utenfor rammen av kliniske studier) er stort sett utilstrekkelig til å gi sammenlignbare pasientkohorter når det gjelder prognostiske egenskaper og behandlingsparametere. 2) Det er en økt tilgjengelighet av nye teknologier som gir molekylære markører med potensiell prognostisk og/eller prediktiv verdi. For å teste den kliniske verdien av disse markørene kreves det et stort antall pasienter som i stor grad overstiger antallet pasienter som samtykker til å delta i prospektive kliniske studier. 3) som et resultat av rask teknisk utvikling kommer en rekke nye minimalt invasive behandlingsalternativer for CRC inn på markedet. Disse intervensjonene har potensial til å være til stor nytte for pasientene i form av forbedret lokal kontroll, høyere sannsynlighet for fullstendig fjerning av svulster, mindre skade på omkringliggende vev, raskere restitusjon og mindre kort- og langsiktige bivirkninger. Likevel vil intervensjonene måtte bevise sin effektivitet, sikkerhet og overlegenhet (eller ikke-underlegenhet) til standard kreftbehandlinger på pasientnivå. En prospektiv observasjonskohortstudie har stor mulighet til å fylle dette gapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål

  • Å starte en prospektiv observasjonskohortstudie av CRC-pasienter fra primærdiagnose til død.
  • Etter å ha innhentet informert samtykke, for prospektivt å samle inn data om sykehistorie, alvorlige komorbiditeter, kliniske baseline parametere, bilderesultater, patologiresultater, tumorkarakteristikker, behandling, behandlingsresultater, sykehusopphold, intervensjoner og grad 3/4 bivirkninger.
  • Etter å ha innhentet eget Informert samtykke for biobanking, for å lagre blod og svulstvevsmateriale, innhentet under rutinepraksis, i biobanken.
  • Kohorten vil fungere som en infrastruktur rettet mot effektiv, sikker og omfattende klinisk evaluering av nye (bildestyrte) intervensjoner for behandling av CRC.

Forventet resultat

  • Mer nøyaktige data om behandling og kliniske og pasientrapporterte utfall av CRC i daglig praksis.
  • En kontinuerlig infrastruktur for et stort utvalg av forskningsformål, inkludert:

A. Prognostisk forskning B. Biologisk forskning og (epi)genetisk forskning C. Studier som sammenligner nye terapier i en målpopulasjon i henhold til kohort multiple randomiserte kontrollerte studiedesign. D. Helsepolitikk og kostnadseffektivitetsstudier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ta kontakt med:
          • M.P. Hendriks
      • Almere, Nederland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • D. Sommeijer
      • Amersfoort, Nederland
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • J.M. van Dodewaard
      • Amstelveen, Nederland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Ta kontakt med:
          • T. Kuiper
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Ta kontakt med:
          • A.U.G van Lent
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ta kontakt med:
          • N.F.M. Kok
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • VUMC
        • Ta kontakt med:
          • M.R. Meijerink
      • Amsterdam, Nederland
        • Fullført
        • AMC
      • Apeldoorn, Nederland
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Ta kontakt med:
          • P. van Duijvendijk
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Ta kontakt med:
          • T. van Voorthuizen
      • Assen, Nederland
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
        • Ta kontakt med:
          • P. Nieboer
      • Beverwijk, Nederland
        • Rekruttering
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • R.C. Rietbroek
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • J. Schreinemakers
      • Capelle aan den IJssel, Nederland
        • Rekruttering
        • IJsselland ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • M. Vermaas
      • Delft, Nederland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf
        • Ta kontakt med:
          • J.W.T. Dekker
      • Den Bosch, Nederland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • J.F.M. Pruijt
      • Den Haag, Nederland
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • D. Houtsma
      • Den Haag, Nederland
        • Rekruttering
        • HaaglandenMC
        • Ta kontakt med:
          • F.J.F. Jeurissen
      • Deventer, Nederland
        • Rekruttering
        • Deventer ziekenhuizen
        • Ta kontakt med:
          • K. Talsma
      • Dirksland, Nederland
        • Rekruttering
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • A.I. de Vos
      • Dordrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • E.J.Th. Belt
      • Ede, Nederland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Ta kontakt med:
          • A.W. Haringhuizen
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • L. Simkens
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • I.H.J.T. de Hingh
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
          • L. Mekenkamp
      • Goes, Nederland
        • Rekruttering
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • J. Jansen
      • Gorinchem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rivas Beaterix Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • M.A. Davidis
      • Gouda, Nederland
        • Rekruttering
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • M. Cloos-van Balen
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Ta kontakt med:
          • G. Hospers
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • R.P. Veenstra
      • Haarlem, Nederland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • H.B.A.C. Stockmann
      • Hardenberg, Nederland
        • Rekruttering
        • Saxenburgh Groep
        • Ta kontakt med:
          • R. Blankenburgh
      • Harderwijk, Nederland
        • Rekruttering
        • St.Jansdal
        • Ta kontakt med:
          • A.P. Schouten van der Velden
      • Helmond, Nederland
        • Rekruttering
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • J.A. Wegdam
      • Hengelo, Nederland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Ta kontakt med:
          • R. Hoekstra
      • Hilversum, Nederland
        • Rekruttering
        • Tergooi
        • Ta kontakt med:
          • A. van der Velden
      • Hoogeveen, Nederland
        • Rekruttering
        • Treant Zorggroep
        • Ta kontakt med:
          • M. Tent
      • Hoorn, Nederland
        • Rekruttering
        • Dijklander ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • D.J.A. Sonneveld
      • Leeuwarden, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
          • M.B. Polée
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • K.C.M. Peeters
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Alrijne
        • Ta kontakt med:
          • L.E.A.M.M. Spierings
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Ta kontakt med:
          • L.B.J. Valkenburg
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastro
        • Ta kontakt med:
          • M. Berbée
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • M. Los
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
          • J.H.W. de Wilt
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • J.J.B. Janssen
      • Oss, Nederland
        • Rekruttering
        • Bernhoven
        • Ta kontakt med:
          • R.W.M. Schrauwen
      • Roermond, Nederland
        • Rekruttering
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • G.H.E.J. Vijgen
      • Roosendaal, Nederland
        • Rekruttering
        • Bravis Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • F. Terheggen
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • P.J. Tanis
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • P.P.L.O Coene
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Ta kontakt med:
          • M. Verseveld
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • W.J. Vles
      • Sittard, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • F. Erdkamp
      • Sneek, Nederland
        • Rekruttering
        • Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • H. van Cruijsen
      • Terneuzen, Nederland
        • Rekruttering
        • ZorgSaam
        • Ta kontakt med:
          • M.P.S. Sie
      • Tiel, Nederland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Rivierenland
        • Ta kontakt med:
          • M. Tjin-A-Ton
      • Tilburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • D.D.E Zimmerman
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Miriam Koopman
        • Hovedetterforsker:
          • Miriam Koopman
        • Hovedetterforsker:
          • Lenny HM Verkooijen
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Ta kontakt med:
          • A. Schiphorst
      • Venlo, Nederland
        • Rekruttering
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • J. Konsten
      • Weert, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Jans Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • N.A.J.B. Peters
      • Zwolle, Nederland
        • Rekruttering
        • Isala
        • Ta kontakt med:
          • J.W. de Groot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med CRC som behandles på et av de deltakende sykehusene vil bli bedt om å delta i denne kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bevis på CRC
  • Ny diagnose av CRC og/eller under behandling for CRC

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen. Deltakelse av pasienter i PLCRC-prosjektet utelukker ikke deltakelse i noen annen pågående eller fremtidig studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
målt ved EORTC QLQ spørreskjema
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
Grad 3/4 (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Koopman, MD, PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2050

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2051

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere