Iniciativa de recopilación prospectiva de datos sobre el cáncer colorrectal (PLCRC)
Iniciativa de recopilación de datos prospectivos sobre el cáncer colorrectal: un estudio de cohorte observacional prospectivo -
La supervivencia después del diagnóstico de cáncer colorrectal (CCR) depende en gran medida de la extensión local del tumor, la afectación de los ganglios linfáticos y la presencia de metástasis a distancia. Sin embargo, sigue existiendo una gran variabilidad entre pacientes con respecto al resultado del tratamiento. Es probable que una combinación de factores bioquímicos, características histopatológicas, perfil genómico, factores ambientales y otros factores clínicos influyan en el pronóstico y el efecto del tratamiento, independientemente del estadio del tumor, pero aún no está claro cuáles, cómo y en qué medida estos factores pueden influir en el tumor. recurrencia y mortalidad en el CCR tanto en etapa temprana (I-III) como en etapa tardía (IV).
Aunque los resultados de los ensayos clínicos prospectivos seguirán siendo la columna vertebral de la medicina basada en la evidencia, esto afecta a una población de pacientes muy seleccionada, ya que la gran mayoría (85 %-95 %) de los pacientes con cáncer no participan en los ensayos clínicos por diversas razones. Es poco probable que la participación en los ensayos mejore significativamente en un futuro próximo. Este hecho tiene las siguientes implicaciones: 1) Es muy deseable validar los resultados de los ensayos en la población general de pacientes. Sin embargo, esto se complica por el hecho de que la documentación de los pacientes tratados en la práctica general (es decir, fuera del alcance de los ensayos clínicos) es en gran medida insuficiente para proporcionar cohortes de pacientes comparables en términos de características de pronóstico y parámetros de tratamiento. 2) Existe una mayor disponibilidad de tecnologías novedosas que proporcionan marcadores moleculares con potencial pronóstico y/o valor predictivo. Para probar el valor clínico de estos marcadores, se requiere un gran número de pacientes, lo que supera con creces el número de pacientes que dan su consentimiento para participar en ensayos clínicos prospectivos. 3) como resultado de los rápidos avances técnicos, está entrando en el mercado una gama de nuevas opciones de tratamiento mínimamente invasivas para el CCR. Estas intervenciones tienen el potencial de ser de gran beneficio para los pacientes en términos de control local mejorado, mayor probabilidad de extirpación completa del tumor, menos daño al tejido circundante, recuperación más rápida y menos efectos secundarios a corto y largo plazo. Aún así, las intervenciones deberán demostrar su eficacia, seguridad y superioridad (o no inferioridad) a los tratamientos estándar contra el cáncer a nivel de paciente. Un estudio prospectivo observacional de cohortes tiene la gran oportunidad de llenar este vacío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
- Iniciar un estudio observacional prospectivo de cohortes de pacientes con CCR desde su diagnóstico primario hasta su muerte.
- Después de obtener el Consentimiento Informado, para recopilar prospectivamente datos sobre antecedentes médicos, comorbilidades graves, parámetros clínicos basales, resultados de imágenes, resultados de patología, características del tumor, tratamiento, resultados del tratamiento, estancias hospitalarias, intervenciones y eventos adversos de grado 3/4.
- Después de obtener el Consentimiento Informado por separado para el biobanco, para almacenar sangre y material de tejido tumoral, obtenido durante la práctica habitual, en el biobanco.
- La cohorte servirá como una infraestructura orientada hacia la evaluación clínica eficiente, segura y completa de nuevas intervenciones (guiadas por imágenes) para el tratamiento del CCR.
Gastos esperados
- Datos más precisos sobre el tratamiento y los resultados clínicos y de los pacientes del CCR en la práctica diaria.
- Una infraestructura continua para una gran variedad de propósitos de investigación que incluyen:
A. Investigación pronóstica B. Investigación biológica e investigación (epi)genética C. Estudios que comparan nuevas terapias en una población objetivo de acuerdo con el diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohortes. D. Políticas de atención de salud y estudios de costo-efectividad
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Koopman, MD, PhD
- Correo electrónico: m.koopman-6@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos
- Reclutamiento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contacto:
- M.P. Hendriks
-
Almere, Países Bajos
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
-
Contacto:
- D. Sommeijer
-
Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
-
Contacto:
- J.M. van Dodewaard
-
Amstelveen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Amstelland
-
Contacto:
- T. Kuiper
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG
-
Contacto:
- A.U.G van Lent
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contacto:
- N.F.M. Kok
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VUmc
-
Contacto:
- M.R. Meijerink
-
Amsterdam, Países Bajos
- Terminado
- AMC
-
Apeldoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Gelre Ziekenhuizen
-
Contacto:
- P. van Duijvendijk
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate
-
Contacto:
- T. van Voorthuizen
-
Assen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Contacto:
- P. Nieboer
-
Beverwijk, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Contacto:
- R.C. Rietbroek
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contacto:
- J. Schreinemakers
-
Capelle aan den IJssel, Países Bajos
- Reclutamiento
- IJsselland ziekenhuis
-
Contacto:
- M. Vermaas
-
Delft, Países Bajos
- Reclutamiento
- Reinier de Graaf
-
Contacto:
- J.W.T. Dekker
-
Den Bosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contacto:
- J.F.M. Pruijt
-
Den Haag, Países Bajos
- Reclutamiento
- Hagaziekenhuis
-
Contacto:
- D. Houtsma
-
Den Haag, Países Bajos
- Reclutamiento
- HaaglandenMC
-
Contacto:
- F.J.F. Jeurissen
-
Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Deventer ziekenhuizen
-
Contacto:
- K. Talsma
-
Dirksland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Contacto:
- A.I. de Vos
-
Dordrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Contacto:
- E.J.Th. Belt
-
Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contacto:
- A.W. Haringhuizen
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Máxima Medisch Centrum
-
Contacto:
- L. Simkens
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contacto:
- I.H.J.T. de Hingh
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- L. Mekenkamp
-
Goes, Países Bajos
- Reclutamiento
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Contacto:
- J. Jansen
-
Gorinchem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rivas Beaterix Ziekenhuis
-
Contacto:
- M.A. Davidis
-
Gouda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Contacto:
- M. Cloos-van Balen
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Groningen
-
Contacto:
- G. Hospers
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Martini Ziekenhuis
-
Contacto:
- R.P. Veenstra
-
Haarlem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Hardenberg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Saxenburgh Groep
-
Contacto:
- R. Blankenburgh
-
Harderwijk, Países Bajos
- Reclutamiento
- St.Jansdal
-
Contacto:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Helmond, Países Bajos
- Reclutamiento
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Contacto:
- J.A. Wegdam
-
Hengelo, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contacto:
- R. Hoekstra
-
Hilversum, Países Bajos
- Reclutamiento
- Tergooi
-
Contacto:
- A. van der Velden
-
Hoogeveen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Treant zorggroep
-
Contacto:
- M. Tent
-
Hoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Dijklander ziekenhuis
-
Contacto:
- D.J.A. Sonneveld
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contacto:
- M.B. Polée
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Contacto:
- K.C.M. Peeters
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alrijne
-
Contacto:
- L.E.A.M.M. Spierings
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
-
Contacto:
- L.B.J. Valkenburg
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastro
-
Contacto:
- M. Berbée
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- M. Los
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud UMC
-
Contacto:
- J.H.W. de Wilt
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contacto:
- J.J.B. Janssen
-
Oss, Países Bajos
- Reclutamiento
- Bernhoven
-
Contacto:
- R.W.M. Schrauwen
-
Roermond, Países Bajos
- Reclutamiento
- Laurentius Ziekenhuis
-
Contacto:
- G.H.E.J. Vijgen
-
Roosendaal, Países Bajos
- Reclutamiento
- Bravis Ziekenhuis
-
Contacto:
- F. Terheggen
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- P.J. Tanis
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad Ziekenhuis
-
Contacto:
- P.P.L.O Coene
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contacto:
- M. Verseveld
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ikazia Ziekenhuis
-
Contacto:
- W.J. Vles
-
Sittard, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contacto:
- F. Erdkamp
-
Sneek, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- H. van Cruijsen
-
Terneuzen, Países Bajos
- Reclutamiento
- ZorgSaam
-
Contacto:
- M.P.S. Sie
-
Tiel, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Contacto:
- M. Tjin-A-Ton
-
Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contacto:
- D.D.E Zimmerman
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
-
Contacto:
- Miriam Koopman
-
Investigador principal:
- Miriam Koopman
-
Investigador principal:
- Lenny HM Verkooijen
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
-
Contacto:
- A. Schiphorst
-
Venlo, Países Bajos
- Reclutamiento
- Viecuri Medisch Centrum
-
Contacto:
- J. Konsten
-
Weert, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Jans Gasthuis
-
Contacto:
- N.A.J.B. Peters
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala
-
Contacto:
- J.W. de Groot
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Prueba histológica de CCR
- Nuevo diagnóstico de CCR y/o actualmente en tratamiento por CCR
Criterio de exclusión:
- Ninguno. La participación de pacientes en el proyecto PLCRC no excluye la participación en ningún otro estudio en curso o futuro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
|
medido por el cuestionario EORTC QLQ
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
|
|
Eventos adversos de grado 3/4 (graves)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Koopman, MD, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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