Prospektive Datenerfassungsinitiative zu Darmkrebs (PLCRC)
Prospektive Datenerfassungsinitiative zu Darmkrebs – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie –
Das Überleben nach der Diagnose von Darmkrebs (CRC) hängt stark von der lokalen Tumorausdehnung, der Lymphknotenbeteiligung und dem Vorhandensein von Fernmetastasen ab. Es bestehen jedoch nach wie vor große Unterschiede zwischen den Patienten hinsichtlich des Behandlungsergebnisses. Eine Kombination aus biochemischen Faktoren, histopathologischen Merkmalen, genomischem Profil, Umweltfaktoren und anderen klinischen Faktoren beeinflusst wahrscheinlich die Prognose und den Behandlungseffekt, unabhängig vom Tumorstadium. Es ist jedoch noch unklar, welche, wie und in welchem Ausmaß diese Faktoren den Tumor beeinflussen können Rezidiv und Mortalität sowohl im Frühstadium (I-III) als auch im Spätstadium (IV) des Darmkrebses.
Obwohl die Ergebnisse prospektiver klinischer Studien das Rückgrat der evidenzbasierten Medizin bleiben werden, betrifft dies eine sehr ausgewählte Patientengruppe, da die große Mehrheit (85–95 %) der Krebspatienten aus verschiedenen Gründen nicht an klinischen Studien teilnimmt. Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Teilnahme an Studien in naher Zukunft wesentlich verbessern wird. Diese Tatsache hat folgende Auswirkungen: 1) Es ist äußerst wünschenswert, die Ergebnisse von Studien an der allgemeinen Patientenpopulation zu validieren. Dies wird jedoch dadurch erschwert, dass die Dokumentation der in der Allgemeinmedizin behandelten Patienten (d. h. außerhalb des Rahmens klinischer Studien) reicht bei weitem nicht aus, um vergleichbare Patientenkohorten im Hinblick auf prognostische Merkmale und Behandlungsparameter bereitzustellen. 2) Es gibt eine zunehmende Verfügbarkeit neuartiger Technologien, die molekularen Markern potenziellen prognostischen und/oder prädiktiven Wert verleihen. Um den klinischen Wert dieser Marker zu testen, ist eine große Anzahl von Patienten erforderlich, die die Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an prospektiven klinischen Studien zustimmen, bei weitem übersteigt. 3) Aufgrund der rasanten technischen Entwicklung kommen eine Reihe neuer minimalinvasiver Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs auf den Markt. Diese Eingriffe können für Patienten von großem Nutzen sein, da sie eine verbesserte lokale Kontrolle, eine höhere Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Tumorentfernung, eine geringere Schädigung des umliegenden Gewebes, eine schnellere Genesung und weniger kurz- und langfristige Nebenwirkungen bewirken. Dennoch müssen die Interventionen ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Überlegenheit (oder Nichtunterlegenheit) gegenüber Standardkrebsbehandlungen auf Patientenebene nachweisen. Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie bietet die große Chance, diese Lücke zu schließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele
- Beginn einer prospektiven Beobachtungskohortenstudie mit CRC-Patienten von der Erstdiagnose bis zum Tod.
- Nach Erhalt der Einverständniserklärung sollen prospektiv Daten zu Krankengeschichte, schwerwiegenden Komorbiditäten, klinischen Ausgangsparametern, Bildgebungsergebnissen, Pathologieergebnissen, Tumormerkmalen, Behandlung, Behandlungsergebnissen, Krankenhausaufenthalten, Interventionen und unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades gesammelt werden.
- Nach Einholung einer gesonderten Einverständniserklärung zum Biobanking, um im Rahmen der Routinepraxis gewonnenes Blut und Tumorgewebematerial in der Biobank zu lagern.
- Die Kohorte wird als Infrastruktur dienen, die auf eine effiziente, sichere und umfassende klinische Bewertung neuer (bildgesteuerter) Interventionen zur Behandlung von Darmkrebs ausgerichtet ist.
Erwartetes Ergebnis
- Genauere Daten zur Behandlung sowie zu den klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnissen von CRC in der täglichen Praxis.
- Eine kontinuierliche Infrastruktur für eine Vielzahl von Forschungszwecken, darunter:
A. Prognostische Forschung B. Biologische Forschung und (epi)genetische Forschung C. Studien, die neue Therapien in einer Zielpopulation gemäß dem Kohortendesign mehrerer randomisierter kontrollierter Studien vergleichen. D. Gesundheitspolitik und Kostenwirksamkeitsstudien
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miriam Koopman, MD, PhD
- E-Mail: m.koopman-6@umcutrecht.nl
Studienorte
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Alkmaar, Niederlande
- Rekrutierung
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Kontakt:
- M.P. Hendriks
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Almere, Niederlande
- Rekrutierung
- Flevoziekenhuis
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Kontakt:
- D. Sommeijer
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Amersfoort, Niederlande
- Rekrutierung
- Meander Medisch Centrum
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Kontakt:
- J.M. van Dodewaard
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Amstelveen, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Amstelland
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Kontakt:
- T. Kuiper
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- OLVG
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Kontakt:
- A.U.G van Lent
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Antoni van Leeuwenhoek
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Kontakt:
- N.F.M. Kok
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- VUmc
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Kontakt:
- M.R. Meijerink
-
Amsterdam, Niederlande
- Abgeschlossen
- AMC
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Apeldoorn, Niederlande
- Rekrutierung
- Gelre Ziekenhuizen
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Kontakt:
- P. van Duijvendijk
-
Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- Rijnstate
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Kontakt:
- T. van Voorthuizen
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Assen, Niederlande
- Rekrutierung
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Kontakt:
- P. Nieboer
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Beverwijk, Niederlande
- Rekrutierung
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R.C. Rietbroek
-
Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Schreinemakers
-
Capelle aan den IJssel, Niederlande
- Rekrutierung
- IJsselland ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Vermaas
-
Delft, Niederlande
- Rekrutierung
- Reinier de Graaf
-
Kontakt:
- J.W.T. Dekker
-
Den Bosch, Niederlande
- Rekrutierung
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.F.M. Pruijt
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Den Haag, Niederlande
- Rekrutierung
- Hagaziekenhuis
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Kontakt:
- D. Houtsma
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Den Haag, Niederlande
- Rekrutierung
- HaaglandenMC
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Kontakt:
- F.J.F. Jeurissen
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Deventer, Niederlande
- Rekrutierung
- Deventer ziekenhuizen
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Kontakt:
- K. Talsma
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Dirksland, Niederlande
- Rekrutierung
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Kontakt:
- A.I. de Vos
-
Dordrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Kontakt:
- E.J.Th. Belt
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Ede, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Kontakt:
- A.W. Haringhuizen
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Máxima Medisch Centrum
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Kontakt:
- L. Simkens
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Ziekenhuis
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Kontakt:
- I.H.J.T. de Hingh
-
Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- L. Mekenkamp
-
Goes, Niederlande
- Rekrutierung
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Jansen
-
Gorinchem, Niederlande
- Rekrutierung
- Rivas Beaterix Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M.A. Davidis
-
Gouda, Niederlande
- Rekrutierung
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Cloos-van Balen
-
Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- G. Hospers
-
Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R.P. Veenstra
-
Haarlem, Niederlande
- Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- H.B.A.C. Stockmann
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Hardenberg, Niederlande
- Rekrutierung
- Saxenburgh Groep
-
Kontakt:
- R. Blankenburgh
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Harderwijk, Niederlande
- Rekrutierung
- St.Jansdal
-
Kontakt:
- A.P. Schouten van der Velden
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Helmond, Niederlande
- Rekrutierung
- Elkerliek Ziekenhuis
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Kontakt:
- J.A. Wegdam
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Hengelo, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuisgroep Twente
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Kontakt:
- R. Hoekstra
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Hilversum, Niederlande
- Rekrutierung
- Tergooi
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Kontakt:
- A. van der Velden
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Hoogeveen, Niederlande
- Rekrutierung
- Treant zorggroep
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Kontakt:
- M. Tent
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Hoorn, Niederlande
- Rekrutierung
- Dijklander ziekenhuis
-
Kontakt:
- D.J.A. Sonneveld
-
Leeuwarden, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- M.B. Polée
-
Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Kontakt:
- K.C.M. Peeters
-
Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Alrijne
-
Kontakt:
- L.E.A.M.M. Spierings
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- L.B.J. Valkenburg
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastro
-
Kontakt:
- M. Berbée
-
Nieuwegein, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Los
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- J.H.W. de Wilt
-
Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.J.B. Janssen
-
Oss, Niederlande
- Rekrutierung
- Bernhoven
-
Kontakt:
- R.W.M. Schrauwen
-
Roermond, Niederlande
- Rekrutierung
- Laurentius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- G.H.E.J. Vijgen
-
Roosendaal, Niederlande
- Rekrutierung
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F. Terheggen
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Kontakt:
- P.J. Tanis
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- P.P.L.O Coene
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- M. Verseveld
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- W.J. Vles
-
Sittard, Niederlande
- Rekrutierung
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- F. Erdkamp
-
Sneek, Niederlande
- Rekrutierung
- Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. van Cruijsen
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Terneuzen, Niederlande
- Rekrutierung
- ZorgSaam
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Kontakt:
- M.P.S. Sie
-
Tiel, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Kontakt:
- M. Tjin-A-Ton
-
Tilburg, Niederlande
- Rekrutierung
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Kontakt:
- D.D.E Zimmerman
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Miriam Koopman
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Hauptermittler:
- Miriam Koopman
-
Hauptermittler:
- Lenny HM Verkooijen
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Diakonessenhuis
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Kontakt:
- A. Schiphorst
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Venlo, Niederlande
- Rekrutierung
- Viecuri Medisch Centrum
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Kontakt:
- J. Konsten
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Weert, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Jans Gasthuis
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Kontakt:
- N.A.J.B. Peters
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Zwolle, Niederlande
- Rekrutierung
- Isala
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Kontakt:
- J.W. de Groot
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologischer Nachweis eines Darmkrebses
- Neue CRC-Diagnose und/oder wird derzeit wegen CRC behandelt
Ausschlusskriterien:
- Keiner. Die Teilnahme von Patienten am PLCRC-Projekt schließt die Teilnahme an anderen laufenden oder zukünftigen Studien nicht aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
|
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
|
gemessen anhand des EORTC QLQ-Fragebogens
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
|
|
Unerwünschte Ereignisse 3./4. Grades (schwerwiegend).
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Koopman, MD, PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-510
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