대장암에 대한 전향적 데이터 수집 이니셔티브 (PLCRC)
2024년 2월 20일 업데이트: Dutch Colorectal Cancer Group
대장암에 대한 전향적 데이터 수집 이니셔티브 - 전향적 관찰 코호트 연구 -
결장직장암(CRC) 진단 후 생존은 국소 종양 범위, 림프절 침범 및 원격 전이의 존재에 크게 좌우됩니다. 그러나 치료 결과와 관련하여 환자마다 큰 차이가 있습니다. 생화학 적 요인, 조직 병리학 적 특징, 게놈 프로필, 환경 적 요인 및 기타 임상 적 요인의 조합은 종양 단계와 독립적으로 예후 및 치료 효과에 영향을 줄 가능성이 있지만 이러한 요인이 종양에 어떤, 어떻게, 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다. 초기 단계(I-III) 및 후기 단계(IV) CRC 모두에서 재발 및 사망률.
전향적 임상 시험의 결과가 증거 기반 의학의 중추로 남을 것이지만, 이는 암 환자의 대다수(85%-95%)가 다양한 이유로 임상 시험에 참여하지 않기 때문에 엄선된 환자 집단과 관련이 있습니다. 가까운 장래에 시험 참여가 크게 개선될 것 같지는 않습니다. 이 사실은 다음과 같은 의미를 갖는다. 1) 일반 환자 모집단을 대상으로 한 시험 결과를 검증하는 것이 매우 바람직하다. 그러나 이것은 일반진료에서 치료받은 환자의 문서화(즉, 임상 시험 범위 외)는 예후 특성 및 치료 매개변수 측면에서 비교할 수 있는 환자 코호트를 제공하기에는 대체로 불충분합니다. 2) 잠재적인 예후 및/또는 예측 가치가 있는 분자 마커를 제공하는 새로운 기술의 가용성이 증가하고 있습니다. 이러한 마커의 임상적 가치를 테스트하려면 전향적 임상 시험에 참여하는 데 동의한 환자 수를 훨씬 초과하는 많은 수의 환자가 필요합니다. 3) 급속한 기술 발전의 결과로 CRC에 대한 다양한 새로운 최소 침습적 치료 옵션이 시장에 진입하고 있습니다. 이러한 개입은 개선된 국소 제어, 완전한 종양 제거 가능성 증가, 주변 조직 손상 감소, 빠른 회복 및 단기 및 장기 부작용 감소 측면에서 환자에게 큰 이점이 될 가능성이 있습니다. 그러나 개입은 환자 수준에서 표준 암 치료에 대한 효과, 안전성 및 우월성(또는 비열등성)을 입증해야 합니다. 전향적 관찰 코호트 연구는 이 격차를 메울 수 있는 좋은 기회입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
목표
- 1차 진단부터 사망까지 CRC 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구를 시작합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 병력, 심각한 합병증, 기본 임상 매개변수, 영상 결과, 병리학 결과, 종양 특성, 치료, 치료 결과, 입원, 중재 및 3/4등급 부작용에 대한 데이터를 전향적으로 수집합니다.
- 바이오뱅크에 대한 별도의 사전 동의를 얻은 후, 일상적인 실습 중에 얻은 혈액 및 종양 조직 물질을 바이오뱅크에 보관합니다.
- 코호트는 CRC 치료를 위한 새로운(이미지 유도) 개입의 효율적이고 안전하며 포괄적인 임상 평가를 위한 인프라 역할을 할 것입니다.
예상되는 결과
- CRC의 치료 및 임상 및 환자 보고 결과에 대한 보다 정확한 데이터가 매일 실행됩니다.
- 다음과 같은 다양한 연구 목적을 위한 지속적인 인프라:
A. 예후 연구 B. 생물학적 연구 및 (후유전)유전 연구 C. 코호트 다중 무작위 통제 시험 설계에 따라 표적 집단에서 새로운 요법을 비교하는 연구. D. 의료 정책 및 비용 효율성 연구
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miriam Koopman, MD, PhD
- 이메일: m.koopman-6@umcutrecht.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- M.P. Hendriks
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Almere, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- D. Sommeijer
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Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander Medisch Centrum
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연락하다:
- J.M. van Dodewaard
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Amstelveen, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis Amstelland
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- T. Kuiper
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG
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연락하다:
- A.U.G van Lent
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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- N.F.M. Kok
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- VUmc
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연락하다:
- M.R. Meijerink
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Amsterdam, 네덜란드
- 완전한
- AMC
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Apeldoorn, 네덜란드
- 모병
- Gelre Ziekenhuizen
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- P. van Duijvendijk
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
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- T. van Voorthuizen
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Assen, 네덜란드
- 모병
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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- P. Nieboer
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Beverwijk, 네덜란드
- 모병
- Rode Kruis Ziekenhuis
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- R.C. Rietbroek
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Breda, 네덜란드
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- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, 네덜란드
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- IJsselland ziekenhuis
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- M. Vermaas
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Delft, 네덜란드
- 모병
- Reinier de Graaf
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연락하다:
- J.W.T. Dekker
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Den Bosch, 네덜란드
- 모병
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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- J.F.M. Pruijt
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Den Haag, 네덜란드
- 모병
- HagaZiekenhuis
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- D. Houtsma
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Den Haag, 네덜란드
- 모병
- HaaglandenMC
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- F.J.F. Jeurissen
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Deventer, 네덜란드
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- Deventer ziekenhuizen
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- K. Talsma
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Dirksland, 네덜란드
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- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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- A.I. de Vos
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Dordrecht, 네덜란드
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- Albert Schweitzer ziekenhuis
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- E.J.Th. Belt
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Ede, 네덜란드
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- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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- A.W. Haringhuizen
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Eindhoven, 네덜란드
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- Maxima Medisch Centrum
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- L. Simkens
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Eindhoven, 네덜란드
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- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
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Goes, 네덜란드
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- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
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Gorinchem, 네덜란드
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- M.A. Davidis
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Gouda, 네덜란드
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- Groene Hart Ziekenhuis
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- M. Cloos-van Balen
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Groningen, 네덜란드
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- UMC Groningen
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Groningen, 네덜란드
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- Martini Ziekenhuis
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Haarlem, 네덜란드
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Hardenberg, 네덜란드
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Harderwijk, 네덜란드
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- St.Jansdal
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Helmond, 네덜란드
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- Elkerliek Ziekenhuis
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- J.A. Wegdam
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Hengelo, 네덜란드
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- Ziekenhuisgroep Twente
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- R. Hoekstra
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Hilversum, 네덜란드
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- A. van der Velden
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Hoogeveen, 네덜란드
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- Treant zorggroep
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Hoorn, 네덜란드
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- D.J.A. Sonneveld
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Leeuwarden, 네덜란드
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- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
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- Leids Universitair Medisch Centrum
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- K.C.M. Peeters
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Alrijne
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- L.E.A.M.M. Spierings
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Maastricht, 네덜란드
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- Maastricht UMC+
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Maastricht, 네덜란드
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Nieuwegein, 네덜란드
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- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
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- J.H.W. de Wilt
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Nijmegen, 네덜란드
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- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Oss, 네덜란드
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Roermond, 네덜란드
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Roosendaal, 네덜란드
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- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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- M. Verseveld
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Rotterdam, 네덜란드
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- Ikazia Ziekenhuis
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- W.J. Vles
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Sittard, 네덜란드
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- Zuyderland Medisch Centrum
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Sneek, 네덜란드
- 모병
- Antonius ziekenhuis
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- H. van Cruijsen
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Terneuzen, 네덜란드
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Tiel, 네덜란드
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- M. Tjin-A-Ton
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Tilburg, 네덜란드
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- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
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- Miriam Koopman
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수석 연구원:
- Miriam Koopman
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수석 연구원:
- Lenny HM Verkooijen
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Utrecht, 네덜란드
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Venlo, 네덜란드
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- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원 중 한 곳에서 치료를 받는 CRC 진단을 받은 모든 환자는 이 코호트 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- CRC의 조직학적 증거
- CRC의 새로운 진단 및/또는 현재 CRC 치료를 받고 있음
제외 기준:
- 없음. PLCRC 프로젝트에 대한 환자의 참여는 다른 진행 중이거나 향후 연구에 대한 참여를 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 10년
|
최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
|
최대 10년
|
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무질병 생존
기간: 최대 10년
|
최대 10년
|
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건강 관련 삶의 질
기간: 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
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EORTC QLQ 설문지로 측정
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3, 6, 12, 24, 36, 48개월
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3/4 등급(심각한) 부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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작업 능력 지수(WAI)
기간: 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
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3, 6, 12, 24, 36, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miriam Koopman, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2050년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2051년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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