Prospektivní iniciativa sběru dat o kolorektálním karcinomu (PLCRC)
Iniciativa prospektivního sběru dat o kolorektálním karcinomu – prospektivní observační kohortová studie –
Přežití po diagnóze kolorektálního karcinomu (CRC) silně závisí na lokálním rozsahu nádoru, postižení lymfatických uzlin a přítomnosti vzdálených metastáz. Přetrvává však velká variabilita mezi pacienty, pokud jde o výsledek léčby. Kombinace biochemických faktorů, histopatologických znaků, genomového profilu, environmentálních faktorů a dalších klinických faktorů pravděpodobně ovlivní prognózu a účinek léčby nezávisle na stadiu nádoru, ale stále není jasné, které, jak a do jaké míry mohou tyto faktory ovlivnit nádor recidiva a mortalita jak v časném stadiu (I-III), tak v pozdním stadiu (IV) CRC.
Přestože výsledky prospektivních klinických studií zůstanou páteří medicíny založené na důkazech, týká se to vysoce vybrané populace pacientů, protože velká většina (85 %–95 %) pacientů s rakovinou se z různých důvodů klinických studií neúčastní. Je nepravděpodobné, že by se účast na zkouškách v blízké budoucnosti výrazně zlepšila. Tato skutečnost má následující důsledky: 1) Je vysoce žádoucí validovat výsledky studií u běžné populace pacientů. To je však komplikováno tím, že dokumentace pacientů léčených v praktické ordinaci (t.j. mimo rámec klinických studií) je do značné míry nedostatečná pro poskytnutí srovnatelných kohort pacientů z hlediska prognostických charakteristik a parametrů léčby. 2) Zvyšuje se dostupnost nových technologií, které poskytují molekulárním markerům potenciální prognostickou a/nebo prediktivní hodnotu. K testování klinické hodnoty těchto markerů je zapotřebí velkého počtu pacientů, který výrazně převyšuje počet pacientů, kteří souhlasí s účastí v prospektivních klinických studiích. 3) v důsledku rychlého technického rozvoje vstupuje na trh řada nových minimálně invazivních možností léčby CRC. Tyto intervence mají potenciál být velkým přínosem pro pacienty, pokud jde o zlepšenou lokální kontrolu, vyšší pravděpodobnost úplného odstranění nádoru, menší poškození okolní tkáně, rychlejší zotavení a méně krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků. Nicméně intervence budou muset prokázat svou účinnost, bezpečnost a nadřazenost (nebo neméněcennost) oproti standardní léčbě rakoviny na úrovni pacienta. Prospektivní observační kohortová studie má velkou příležitost tuto mezeru vyplnit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle
- Zahájit prospektivní observační kohortovou studii pacientů s CRC od jejich primární diagnózy až do smrti.
- Po získání informovaného souhlasu prospektivně shromažďovat údaje o anamnéze, závažných komorbiditách, výchozích klinických parametrech, výsledcích zobrazení, výsledcích patologie, charakteristikách nádoru, léčbě, výsledcích léčby, pobytech v nemocnici, intervencích a nežádoucích příhodách stupně 3/4.
- Po získání samostatného informovaného souhlasu s biobankovnictvím ukládat krev a materiál nádorové tkáně, získaný při běžné praxi, v biobance.
- Kohorta bude sloužit jako infrastruktura zaměřená na účinné, bezpečné a komplexní klinické hodnocení nových (obrazově řízených) intervencí pro léčbu CRC.
Očekávaný výsledek
- Přesnější údaje o léčbě a klinických a pacientech hlášených výsledcích CRC v každodenní praxi.
- Nepřetržitá infrastruktura pro širokou škálu výzkumných účelů, včetně:
A. Prognostický výzkum B. Biologický výzkum a (epi)genetický výzkum C. Studie, které porovnávají nové terapie v cílové populaci podle kohortního vícenásobného randomizovaného kontrolovaného designu studie. D. Politiky zdravotní péče a studie efektivnosti nákladů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miriam Koopman, MD, PhD
- E-mail: m.koopman-6@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Nábor
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- M.P. Hendriks
-
Almere, Holandsko
- Nábor
- FlevoZiekenhuis
-
Kontakt:
- D. Sommeijer
-
Amersfoort, Holandsko
- Nábor
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J.M. van Dodewaard
-
Amstelveen, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuis Amstelland
-
Kontakt:
- T. Kuiper
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- OLVG
-
Kontakt:
- A.U.G van Lent
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- N.F.M. Kok
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VUmc
-
Kontakt:
- M.R. Meijerink
-
Amsterdam, Holandsko
- Dokončeno
- AMC
-
Apeldoorn, Holandsko
- Nábor
- Gelre Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- P. van Duijvendijk
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate
-
Kontakt:
- T. van Voorthuizen
-
Assen, Holandsko
- Nábor
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Kontakt:
- P. Nieboer
-
Beverwijk, Holandsko
- Nábor
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R.C. Rietbroek
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Schreinemakers
-
Capelle aan den IJssel, Holandsko
- Nábor
- IJsselland ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Vermaas
-
Delft, Holandsko
- Nábor
- Reinier de Graaf
-
Kontakt:
- J.W.T. Dekker
-
Den Bosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.F.M. Pruijt
-
Den Haag, Holandsko
- Nábor
- Hagaziekenhuis
-
Kontakt:
- D. Houtsma
-
Den Haag, Holandsko
- Nábor
- HaaglandenMC
-
Kontakt:
- F.J.F. Jeurissen
-
Deventer, Holandsko
- Nábor
- Deventer ziekenhuizen
-
Kontakt:
- K. Talsma
-
Dirksland, Holandsko
- Nábor
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A.I. de Vos
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- E.J.Th. Belt
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- A.W. Haringhuizen
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Máxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- L. Simkens
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- I.H.J.T. de Hingh
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- L. Mekenkamp
-
Goes, Holandsko
- Nábor
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Jansen
-
Gorinchem, Holandsko
- Nábor
- Rivas Beaterix Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M.A. Davidis
-
Gouda, Holandsko
- Nábor
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Cloos-van Balen
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- G. Hospers
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R.P. Veenstra
-
Haarlem, Holandsko
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Hardenberg, Holandsko
- Nábor
- Saxenburgh Groep
-
Kontakt:
- R. Blankenburgh
-
Harderwijk, Holandsko
- Nábor
- St.Jansdal
-
Kontakt:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Helmond, Holandsko
- Nábor
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.A. Wegdam
-
Hengelo, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- R. Hoekstra
-
Hilversum, Holandsko
- Nábor
- Tergooi
-
Kontakt:
- A. van der Velden
-
Hoogeveen, Holandsko
- Nábor
- Treant zorggroep
-
Kontakt:
- M. Tent
-
Hoorn, Holandsko
- Nábor
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- D.J.A. Sonneveld
-
Leeuwarden, Holandsko
- Nábor
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- M.B. Polée
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- K.C.M. Peeters
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Alrijne
-
Kontakt:
- L.E.A.M.M. Spierings
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- L.B.J. Valkenburg
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastro
-
Kontakt:
- M. Berbée
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Los
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- J.H.W. de Wilt
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.J.B. Janssen
-
Oss, Holandsko
- Nábor
- Bernhoven
-
Kontakt:
- R.W.M. Schrauwen
-
Roermond, Holandsko
- Nábor
- Laurentius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- G.H.E.J. Vijgen
-
Roosendaal, Holandsko
- Nábor
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F. Terheggen
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- P.J. Tanis
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- P.P.L.O Coene
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- M. Verseveld
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- W.J. Vles
-
Sittard, Holandsko
- Nábor
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- F. Erdkamp
-
Sneek, Holandsko
- Nábor
- Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. van Cruijsen
-
Terneuzen, Holandsko
- Nábor
- ZorgSaam
-
Kontakt:
- M.P.S. Sie
-
Tiel, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Kontakt:
- M. Tjin-A-Ton
-
Tilburg, Holandsko
- Nábor
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- D.D.E Zimmerman
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Miriam Koopman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miriam Koopman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lenny HM Verkooijen
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- A. Schiphorst
-
Venlo, Holandsko
- Nábor
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J. Konsten
-
Weert, Holandsko
- Nábor
- St. Jans Gasthuis
-
Kontakt:
- N.A.J.B. Peters
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- Isala
-
Kontakt:
- J.W. de Groot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologický průkaz CRC
- Nová diagnóza CRC a/nebo aktuálně léčený CRC
Kritéria vyloučení:
- Žádný. Účast pacientů v projektu PLCRC nevylučuje účast v jakékoli další probíhající nebo budoucí studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
|
měřeno dotazníkem EORTC QLQ
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky stupně 3/4 (závažné).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Koopman, MD, PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .