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联合紫翠玉激光和局部疗法与单独局部疗法治疗黄褐斑

2015年7月29日 更新者:Cynosure, Inc.

联合皮秒紫翠玉激光和非氢醌局部疗法与单独局部疗法治疗面部黄褐斑的随机、分脸、双盲临床试验研究

本研究的目的是评估非对苯二酚局部疗法和 755nm 紫翠玉联合疗法与单独局部疗法相比治疗面部黄褐斑的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-74岁之间的男性或女性受试者;
  • Fitzpatrick I-IV 型皮肤;
  • 有生育能力的女性受试者必须在研究开始时进行尿妊娠试验阴性,并同意在研究期间采取适当的节育措施以防止怀孕。 避孕药的类型和剂量必须在研究开始前至少稳定 3 个月,并且预计在研究期间不会改变;可接受的节育方法是口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物 Norplant®、Depo-Provera®、双屏障方法(例如 避孕套和杀精子剂),如果对象变得性活跃,则伴侣的禁欲和输精管切除术以及记录在案的第二种可接受的节育方法。
  • 被诊断为双面部中度至重度黄褐斑的受试者
  • 对于使用药物治疗并发疾病的受试者,类型和剂量必须在进入研究前至少稳定 3 个月,并且预计在研究期间不会改变(排除标准部分中特别列出的任何药物除外)
  • 受试者在研究期间能够避免面部长时间暴露在阳光下,并愿意使用适当的防晒技术。
  • 受试者能够遵循研究说明并可能完成所有要求的访视;
  • 受试者/代表能够并愿意在任何研究程序之前签署知情同意书(包括摄影授权书)。

排除标准:

  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者;
  • 研究者认为受试者的状况或所处情况可能会使受试者处于危险之中,可能会混淆研究结果,或可能会干扰受试者参与研究,例如:同时服用药物在研究期间使用可能干扰研究或使任何情况恶化的药物,使用已知会引起光敏性的药物;
  • 正在接受皮肤病治疗的受试者,这可能会干扰研究方案的安全评估(例如 湿疹、牛皮癣、严重晒伤、皮炎)和/或治疗部位有疤痕或感染;
  • 在治疗区域被诊断患有皮肤癌(BCE、SCC、黑色素瘤等)的受试者;
  • 受试者在研究期间不愿意避免任何其他黄褐斑治疗(总持续时间为 30 周);
  • 在研究开始时或正在接受治疗的黄褐斑治疗清除期少于 14 天的受试者;
  • 在研究开始之日起 6 个月内进行过面部换肤、深度换肤或化学换肤的受试者;
  • 受试者在研究期间不愿意避免任何面部整容手术(例如,化学换肤、换肤、微晶换肤术等);
  • 受试者在进入研究后 3 个月内开始接受激素治疗,包括雌激素、黄体酮和/或口服避孕药,或打算在研究期间停止激素治疗;
  • 受试者在入学前的最后 30 天内参加过临床研究;
  • 受试者因语言问题、智力发育不良或其他原因无法与研究者进行交流或合作;
  • 受试者无法满足学习出勤要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:755nm 紫翠玉激光
755nm紫翠玉激光治疗黄褐斑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
祛黄褐斑
大体时间:最后一次治疗后最多 3 个月
评估非对苯二酚局部疗法和 755 nm 紫翠玉激光联合治疗与单独局部疗法治疗黄褐斑的疗效。
最后一次治疗后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月21日

首次发布 (估计)

2014年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月29日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PICO-2013-01

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