Combinaison laser Alexandrite et thérapie topique vs thérapie topique seule pour le traitement du mélasma

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 74 ans ;
• Types de peau Fitzpatrick I-IV ;
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude et accepter de pratiquer une contraception appropriée pour prévenir une grossesse pendant l'étude. Le type et la dose de contraception doivent avoir été stables pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude et ne devraient pas changer pendant l'étude ; les méthodes de contraception acceptables sont les contraceptifs oraux, les patchs/anneaux/implants contraceptifs Norplant®, Depo-Provera®, les méthodes à double barrière (par ex. préservatifs et spermicide), l'abstinence et la vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif.
• Sujets diagnostiqués avec un mélasma modéré à sévère des deux côtés du visage
• Pour les sujets utilisant des médicaments pour traiter une condition médicale concomitante, le type et la dose doivent avoir été stables pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude et il ne devrait pas changer pendant l'étude (à l'exception des médicaments spécifiquement décrits dans la section des critères d'exclusion)
• - Sujets capables d'éviter une exposition prolongée au soleil sur le visage pendant la durée de l'étude et disposés à utiliser des techniques appropriées d'évitement du soleil.
• Sujets capables de suivre les instructions de l'étude et susceptibles d'effectuer toutes les visites requises ;
• Sujets / Représentant capables et désireux de signer le consentement éclairé (qui comprend une autorisation de photographie) avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude ;
• Sujets avec une condition ou qui sont dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger, peut confondre les résultats de l'étude, ou peut interférer avec la participation du sujet à l'étude, comme : l'utilisation d'un médicament concomitant qui peuvent interférer avec l'étude ou aggraver toute condition lorsqu'ils sont utilisés pendant l'étude, l'utilisation de médicaments connus pour induire une photosensibilité ;
• Sujets sous traitement pour une affection dermatologique, qui peut interférer avec l'évaluation sûre du schéma thérapeutique de l'étude (par ex. eczéma, psoriasis, dommages causés par le soleil, dermatite) et/ou avez des cicatrices ou une infection de la zone à traiter ;
• Sujets ayant un diagnostic de cancer de la peau (BCE, SCC, mélanome, etc.) dans les zones à traiter ;
• Sujet ne voulant pas éviter tout autre traitement du mélasma pendant l'étude (durée totale de 30 semaines) ;
• Sujets avec une période de sevrage de moins de 14 jours pour les traitements contre le mélasma au moment de l'entrée dans l'étude ou sous traitement en cours ;
• Sujets ayant déjà subi un resurfaçage du visage, des peelings profonds ou chimiques dans les 6 mois suivant la date d'entrée à l'étude ;
• Sujet refusant de s'abstenir de toute procédure cosmétique faciale pendant la période d'étude (par exemple, peelings chimiques, resurfaçage, microdermabrasion, etc.);
• Le sujet a commencé un traitement hormonal, y compris l'œstrogène, la progestérone et/ou des contraceptifs oraux dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude, ou qui a l'intention d'arrêter l'hormonothérapie pendant l'étude ;
• Le sujet a participé à une étude de recherche clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription ;
• Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'autres raisons ;
• Le sujet est incapable de satisfaire aux exigences de participation à l'étude.