Комбинация александритового лазера и местной терапии по сравнению с одной местной терапией для лечения меланодермии

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-74 лет;
• типы кожи по Фитцпатрику I-IV;
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в начале исследования и согласиться применять соответствующие противозачаточные средства для предотвращения беременности во время исследования. Тип и доза противозачаточных средств должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, и не ожидается, что они изменятся во время исследования; приемлемыми методами контроля над рождаемостью являются оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/кольца/имплантаты Норплант®, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презервативы и спермициды), воздержание и вазэктомия партнера с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным.
• Субъекты с диагнозом меланодермия средней и тяжелой степени на обеих сторонах лица
• Для субъектов, использующих лекарство для лечения сопутствующего заболевания, тип и доза должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, и не ожидается, что они изменятся во время исследования (за исключением любых лекарств, специально указанных в разделе критериев исключения).
• Субъекты, способные избегать длительного воздействия солнечных лучей на лицо на время исследования и желающие использовать соответствующие методы избегания солнца.
• Субъекты, способные следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты;
• Субъекты/представители, способные и желающие подписать информированное согласие (которое включает в себя разрешение фотографии) до любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования;
• Субъекты с состоянием или находящиеся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании, например: использование сопутствующего лекарства которые могут помешать исследованию или ухудшить какое-либо состояние при использовании во время исследования, использование лекарств, вызывающих светочувствительность;
• Субъекты, проходящие лечение от дерматологического заболевания, которое может помешать оценке безопасности режима исследования (например, экзема, псориаз, тяжелые солнечные ожоги, дерматит) и/или наличие рубцов или инфицирование обрабатываемой области;
• Субъекты с диагнозом рака кожи (BCE, SCC, меланома и т. д.) в областях, подлежащих лечению;
• Субъект не желает избегать любого другого лечения мелазмы во время исследования (общая продолжительность 30 недель);
• Субъекты с периодом вымывания менее 14 дней для лечения меланодермии на момент включения в исследование или при текущем лечении;
• Субъекты с предшествующей шлифовкой лица, глубокими или химическими пилингами в течение 6 месяцев с даты включения в исследование;
• Субъект не желает воздерживаться от каких-либо косметических процедур на лице в течение периода исследования (например, химический пилинг, шлифовка, микродермабразия и т. д.);
• Субъект начал лечение гормонами, включая эстроген, прогестерон и/или оральные контрацептивы, в течение 3 месяцев до начала исследования или намерен прекратить гормональную терапию во время исследования;
• Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до регистрации;
• Субъект не может общаться или сотрудничать со Исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или по другим причинам;
• Субъект не может соответствовать требованиям посещаемости исследования.