Combinación de láser de alejandrita y terapia tópica versus terapia tópica sola para el tratamiento del melasma

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres Sujetos de 18 a 74 años de edad;
• Tipos de piel Fitzpatrick I-IV;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al comienzo del estudio y aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio. El tipo y la dosis de control de la natalidad deben haber sido estables durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y no se espera que cambien durante el estudio; Los métodos anticonceptivos aceptables son los anticonceptivos orales, los parches/anillos/implantes anticonceptivos Norplant®, Depo-Provera®, los métodos de doble barrera (p. condones y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja con un segundo método aceptable documentado de control de la natalidad en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
• Sujetos diagnosticados con melasma de moderado a severo en ambos lados de la cara
• Para los sujetos que usan medicamentos para tratar una afección médica concurrente, el tipo y la dosis deben haber sido estables durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y no se espera que cambien durante el estudio (excepto cualquier medicamento que se describa específicamente en la sección de criterios de exclusión)
• Sujetos capaces de evitar la exposición prolongada al sol en la cara durante la duración del estudio y dispuestos a utilizar técnicas adecuadas para evitar el sol.
• Sujetos capaces de seguir las instrucciones del estudio y que probablemente completen todas las visitas requeridas;
• Sujetos/Representante capaz y dispuesto a firmar el Consentimiento informado (que incluye una autorización de fotografía) antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio;
• Sujetos con una condición o que se encuentran en una situación que, en opinión del Investigador, puede poner en riesgo al Sujeto, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir con la participación del Sujeto en el estudio, como: el uso de un medicamento concomitante que pueden interferir con el estudio o empeorar cualquier condición cuando se usan durante el estudio, el uso de medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad;
• Sujetos en tratamiento por una afección dermatológica que pueda interferir con la evaluación segura del régimen del estudio (p. eczema, psoriasis, daño solar severo, dermatitis) y/o cicatrización o infección del área a tratar;
• Sujetos con diagnóstico de cáncer de piel (BCE, SCC, Melanoma, etc.) en las áreas a tratar;
• Sujeto que no desea evitar ningún otro tratamiento para el melasma durante el estudio (duración total de 30 semanas);
• Sujetos con un período de lavado de menos de 14 días para tratamientos de melasma en el momento del ingreso al estudio o bajo tratamiento actual;
• Sujetos con rejuvenecimiento facial previo, exfoliaciones profundas o químicas dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de ingreso al estudio;
• Sujeto que no desea abstenerse de ningún procedimiento cosmético facial durante el período de estudio (por ejemplo, exfoliaciones químicas, rejuvenecimiento, microdermoabrasión, etc.);
• El sujeto ha iniciado un tratamiento con hormonas que incluyen estrógeno, progesterona y/o anticonceptivos orales dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio, o tiene la intención de interrumpir la terapia hormonal durante el estudio;
• El sujeto ha participado en un estudio de investigación clínica en los últimos 30 días antes de la inscripción;
• El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el Investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente u otras razones;
• El sujeto no puede cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.