Combinatie Alexandrite-laser en topische therapie versus alleen topische therapie voor de behandeling van melasma

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-74 jaar;
• Fitzpatrick huidtypes I-IV;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie toe te passen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Het type en de dosis anticonceptie moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie stabiel zijn geweest en zullen naar verwachting niet veranderen tijdens de studie; aanvaardbare anticonceptiemethodes zijn orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplant®, Depo-Provera®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomie van partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden.
• Proefpersonen gediagnosticeerd met matige tot ernstige melasma aan beide zijden van het gezicht
• Voor proefpersonen die medicatie gebruiken om een ​​gelijktijdige medische aandoening te behandelen, moeten het type en de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie stabiel zijn geweest en wordt niet verwacht dat deze tijdens de studie zal veranderen (met uitzondering van medicijnen die specifiek worden beschreven in de sectie met uitsluitingscriteria)
• Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek langdurige blootstelling aan de zon op het gezicht kunnen vermijden en bereid zijn geschikte technieken voor het vermijden van de zon te gebruiken.
• Onderwerpen die studie-instructies kunnen volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken zullen voltooien;
• Proefpersonen/vertegenwoordiger die in staat en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming (inclusief vrijgave voor fotografie) te ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
• Proefpersonen met een aandoening of die zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de Onderzoeker, de Proefpersoon in gevaar kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de Proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren, zoals: het gebruik van gelijktijdige medicatie die het onderzoek kunnen verstoren of een aandoening kunnen verergeren bij gebruik tijdens het onderzoek, het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken;
• Proefpersonen die worden behandeld voor een dermatologische aandoening die de veilige evaluatie van het onderzoeksregime kan verstoren (bijv. eczeem, psoriasis, ernstige zonneschade, dermatitis) en/of littekens of infectie heeft van het te behandelen gebied;
• Proefpersonen met een diagnose van huidkanker (BCE, SCC, Melanoom, etc.) in de te behandelen gebieden;
• Proefpersoon die tijdens het onderzoek geen enkele andere behandeling voor melasma wil vermijden (totale duur van 30 weken);
• Proefpersonen met een uitwasperiode van minder dan 14 dagen voor melasmabehandelingen op het moment van aanvang van de studie of onder huidige behandeling;
• Onderwerpen met eerdere gezichtsvernieuwing, diepe of chemische peelings binnen 6 maanden na de ingangsdatum van het onderzoek;
• Proefpersoon die tijdens de onderzoeksperiode niet bereid is af te zien van cosmetische gezichtsbehandelingen (bijv. chemische peelings, resurfacing, microdermabrasie, enz.);
• Proefpersoon is binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek begonnen met een behandeling met hormonen, waaronder oestrogeen, progesteron en/of orale anticonceptiva, of is van plan de hormoontherapie tijdens het onderzoek te staken;
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• Proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de Onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of andere redenen;
• Onderwerp kan niet voldoen aan de aanwezigheidsplicht.