Combinação de laser de Alexandrita e terapia tópica versus terapia tópica isolada para tratamento de melasma

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 74 anos;
• Tipos de pele de Fitzpatrick I-IV;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e concordar em praticar o controle de natalidade adequado para evitar a gravidez durante o estudo. O tipo e a dose do controle de natalidade devem estar estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e não se espera que mude durante o estudo; métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são contraceptivos orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais Norplant®, Depo-Provera®, métodos de barreira dupla (p. preservativos e espermicida), abstinência e vasectomia do parceiro com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
• Indivíduos diagnosticados com melasma moderado a grave em ambos os lados da face
• Para indivíduos que usam medicação para tratar uma condição médica concomitante, o tipo e a dose devem estar estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e não se espera que mude durante o estudo (exceto quaisquer medicamentos especificamente descritos na seção de critérios de exclusão)
• Indivíduos capazes de evitar a exposição prolongada ao sol no rosto durante o estudo e dispostos a usar técnicas apropriadas para evitar o sol.
• Indivíduos capazes de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias;
• Sujeitos/Representante capazes e dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (que inclui uma autorização de fotografia) antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo;
• Sujeitos com uma condição ou que se encontrem em uma situação que, na opinião do Investigador, possa colocar o Sujeito em risco, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do Sujeito no estudo, como: uso de medicação concomitante que possam interferir no estudo ou piorar qualquer condição quando usados ​​durante o estudo, o uso de medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade;
• Indivíduos em tratamento para uma condição dermatológica, que pode interferir na avaliação segura do regime de estudo (por exemplo, eczema, psoríase, danos graves causados ​​pelo sol, dermatite) e/ou cicatriz ou infecção na área a ser tratada;
• Sujeitos com diagnóstico de câncer de pele (BCE, SCC, Melanoma, etc.) nas áreas a serem tratadas;
• Indivíduo que não deseja evitar qualquer outro tratamento para melasma durante o estudo (duração total de 30 semanas);
• Indivíduos com um período de wash-out inferior a 14 dias para tratamentos de melasma no momento da entrada no estudo ou sob tratamento atual;
• Indivíduos com recapeamento facial anterior, peelings profundos ou químicos dentro de 6 meses a partir da data de entrada no estudo;
• Indivíduo que não deseja abster-se de qualquer procedimento cosmético facial durante o período do estudo (por exemplo, peelings químicos, recapeamento, microdermoabrasão, etc.);
• O indivíduo iniciou o tratamento com hormônios, incluindo estrogênio, progesterona e/ou contraceptivos orais dentro de 3 meses após a entrada no estudo, ou que pretende descontinuar a terapia hormonal durante o estudo;
• O sujeito participou de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias antes da inscrição;
• O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou outros motivos;
• O sujeito é incapaz de atender aos requisitos de frequência do estudo.