Kombination von Alexandritlaser und topischer Therapie im Vergleich zur alleinigen topischen Therapie zur Behandlung von Melasma

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–74 Jahren;
• Fitzpatrick-Hauttypen I-IV;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Die Art und Dosis der Empfängnisverhütung muss vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein und es ist nicht zu erwarten, dass sie sich während der Studie ändert. akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplant®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizide), Abstinenz und Vasektomien des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Verhütungsmethode, falls die Person sexuell aktiv wird.
• Probanden, bei denen mittelschweres bis schweres Melasma auf beiden Seiten des Gesichts diagnostiziert wurde
• Bei Probanden, die Medikamente zur Behandlung einer gleichzeitigen Erkrankung einnehmen, müssen Art und Dosis vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein und es ist nicht zu erwarten, dass sie sich während der Studie ändern (mit Ausnahme von Medikamenten, die im Abschnitt „Ausschlusskriterien“ ausdrücklich aufgeführt sind).
• Probanden, die während der Dauer der Studie eine längere Sonneneinstrahlung im Gesicht vermeiden können und bereit sind, geeignete Techniken zur Sonnenvermeidung anzuwenden.
• Probanden, die in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren;
• Probanden/Vertreter, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung (einschließlich einer Fotofreigabe) vor allen Studienverfahren zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Probanden mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. die Einnahme eines Begleitmedikaments die die Studie beeinträchtigen oder den Zustand verschlimmern können, wenn sie während der Studie angewendet werden; die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit hervorrufen;
• Probanden, die wegen einer dermatologischen Erkrankung behandelt werden, die die sichere Bewertung des Studienplans beeinträchtigen kann (z. B. Ekzeme, Psoriasis, schwere Sonnenschäden, Dermatitis) und/oder Narbenbildung oder Infektionen im zu behandelnden Bereich auftreten;
• Personen mit der Diagnose Hautkrebs (BCE, Plattenepithelkarzinom, Melanom usw.) in den zu behandelnden Bereichen;
• Proband, der während der Studie (Gesamtdauer 30 Wochen) nicht auf eine andere Behandlung von Melasma verzichten möchte;
• Probanden mit einer Auswaschphase von weniger als 14 Tagen für Melasma-Behandlungen zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder unter aktueller Behandlung;
• Probanden mit vorheriger Gesichtserneuerung, tiefem oder chemischem Peeling innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt;
• Proband, der während des Studienzeitraums nicht auf kosmetische Gesichtsbehandlungen verzichten möchte (z. B. chemische Peelings, Oberflächenerneuerung, Mikrodermabrasion usw.);
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Behandlung mit Hormonen wie Östrogen, Progesteron und/oder oralen Kontrazeptiva begonnen oder beabsichtigt, die Hormontherapie während der Studie abzubrechen.
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen;
• Der Proband ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder anderen Gründen nicht in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
• Der Proband ist nicht in der Lage, die Teilnahmebedingungen für die Studie zu erfüllen.