Kombination av Alexandrite laser och topikal terapi vs topikal terapi ensam för behandling av melasma

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-74 år;
• Fitzpatrick Hudtyper I-IV;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest i början av studien och samtycka till att tillämpa lämplig preventivmedel för att förhindra graviditet under studien. Typen och dosen av preventivmedel måste ha varit stabila i minst 3 månader innan studiestarten och den förväntas inte förändras under studien; acceptabla metoder för preventivmedel är orala preventivmedel, p-plåster/ringar/implantat Norplant®, Depo-Provera®, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel metod för preventivmedel om patienten skulle bli sexuellt aktiv.
• Patienter diagnostiserade med måttlig till svår melasma på båda sidor av ansiktet
• För försökspersoner som använder medicin för att behandla ett samtidig medicinskt tillstånd, måste typ och dos ha varit stabila i minst 3 månader innan studiestart och det förväntas inte förändras under studien (förutom eventuella mediciner som specifikt beskrivs i avsnittet om uteslutningskriterier)
• Försökspersoner som kan undvika långvarig solexponering i ansiktet under hela studien och är villiga att använda lämpliga tekniker för att undvika sol.
• Försökspersoner som kan följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök;
• Ämnen/representant som kan och vill underteckna det informerade samtycket (som inkluderar en fotograferingsrelease) innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång;
• Försökspersoner med ett tillstånd eller som befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen i riskzonen, kan förvirra studieresultaten, eller kan störa försökspersonens deltagande i studien, såsom: användningen av en samtidig medicinering som kan störa studien eller förvärra något tillstånd när det används under studien, användning av mediciner som är kända för att inducera ljuskänslighet;
• Patienter under behandling för ett dermatologiskt tillstånd som kan störa en säker utvärdering av studieregimen (t.ex. eksem, psoriasis, allvarlig solskada, dermatit) och/eller har ärrbildning eller infektion i området som ska behandlas;
• Försökspersoner med diagnosen hudcancer (BCE, SCC, melanom, etc.) i de områden som ska behandlas;
• Försöksperson som inte vill undvika någon annan behandling för melasma under studien (total längd på 30 veckor);
• Försökspersoner med en uttvättningsperiod på mindre än 14 dagar för melasmabehandlingar vid tidpunkten för studiestart eller under pågående behandling;
• Försökspersoner med tidigare ansiktsbehandling, djup eller kemisk peeling inom 6 månader efter datumet för studiestart;
• Försöksperson som är ovillig att avstå från kosmetiska ingrepp i ansiktet under studieperioden (t.ex. kemisk peeling, resurfacing, mikrodermabrasion, etc.);
• Försökspersonen har påbörjat behandling med hormoner inklusive östrogen, progesteron och/eller p-piller inom 3 månader efter att studien påbörjats, eller som avser att avbryta hormonbehandling under studien;
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen;
• Försökspersonen kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller andra orsaker;
• Ämnet kan inte uppfylla studienärvarokraven.