Kombinasjon av Alexandrite-laser og topisk terapi vs topisk terapi alene for behandling av melasma

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-74 år;
• Fitzpatrick Hudtyper I-IV;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i begynnelsen av studien, og samtykke i å praktisere passende prevensjon for å forhindre graviditet under studien. Typen og dosen av prevensjon må ha vært stabil i minst 3 måneder før studiestart og det forventes ikke å endre seg i løpet av studien; akseptable prevensjonsmetoder er orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplant®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom personen blir seksuelt aktiv.
• Personer diagnostisert med moderat til alvorlig melasma på begge sider av ansiktet
• For forsøkspersoner som bruker medisiner for å behandle en samtidig medisinsk tilstand, må type og dose ha vært stabil i minst 3 måneder før studiestart, og det forventes ikke å endre seg i løpet av studien (bortsett fra eventuelle medisiner spesifikt skissert i avsnittet om eksklusjonskriterier)
• Forsøkspersoner som er i stand til å unngå langvarig soleksponering i ansiktet under studiens varighet og er villige til å bruke passende solunngåelsesteknikker.
• Emner som er i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk;
• Emner/representanter som kan og er villig til å signere det informerte samtykket (som inkluderer en fotograferingsutgivelse) før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiet;
• Forsøkspersoner med en tilstand eller som er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, for eksempel: bruk av samtidig medisinering som kan forstyrre studien eller forverre enhver tilstand når den brukes under studien, bruk av medisiner som er kjent for å indusere lysfølsomhet;
• Personer under behandling for en dermatologisk tilstand, som kan forstyrre sikker evaluering av studieregimet (f. eksem, psoriasis, alvorlig solskade, dermatitt) og/eller har arrdannelse eller infeksjon i området som skal behandles;
• Personer med diagnosen hudkreft (BCE, SCC, Melanom, etc.) i områdene som skal behandles;
• Forsøksperson som ikke er villig til å unngå annen behandling for melasma under studien (total varighet på 30 uker);
• Personer med en utvaskingsperiode på mindre enn 14 dager for melasmabehandlinger på tidspunktet for studiestart eller under gjeldende behandling;
• Emner med tidligere ansiktsresurfacing, dyp eller kjemisk peeling innen 6 måneder etter datoen for studiestart;
• Person som ikke er villig til å avstå fra kosmetiske prosedyrer for ansiktet i løpet av studieperioden (f.eks. kjemisk peeling, resurfacing, mikrodermabrasjon, etc.);
• Personen har startet behandling med hormoner inkludert østrogen, progesteron og/eller p-piller innen 3 måneder etter studiestart, eller som har til hensikt å avbryte hormonbehandling i løpet av studien;
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene før påmelding;
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller andre årsaker;
• Emnet kan ikke oppfylle kravene til studieoppmøte.