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联合热疗和同步放化疗 (CCRT) 治疗失败的实体瘤

2015年6月8日 更新者:Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

评估热疗联合同步放化疗 (CCRT) 治疗失败实体瘤的安全性和有效性的 II 期临床试验

热疗联合化疗/放疗治疗失败实体瘤的主要目标是肿瘤反应率,次要目标是急性和晚期不良反应率、局部控制率、远处转移率、无进展率和总生存率。

研究概览

详细说明

本研究的目的是进行一项 II 期临床试验,评估低温(40-43℃范围)热疗联合同步放化疗(CCRT)治疗失败实体瘤的安全性和有效性。 进行这项临床试验有 3 个原因。 首先,已经证明热疗可以增强化学疗法、放射疗法或化学放射疗法在各种癌症中的疗效,并且具有可接受的安全性。 其次,治疗失败的实体瘤的挽救结果令人沮丧。 当使用热疗联合放疗或化疗时观察到热增强比(TER)。 应该研究这种策略在治疗那些以前的标准治疗和可能多次挽救治疗失败的患者中的疗效。 第三,观察到热疗、化学疗法和放射疗法之间的生物互惠互补。 原因可能很复杂,包括缺氧、免疫调节和再灌注等理论。 如果通过添加热疗可以改善免疫微环境,则与文献相比,本研究可能会潜在地证明意想不到的生存益处。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄20-85岁,ECOG成绩0-2。
  2. 治疗失败的实体瘤,在手术、化学疗法或放射疗法或任何组合的单一方式的主要治疗后具有组织学或临床证实的复发或进展。
  3. 完全手术切除作为复发或进展性肿瘤的挽救治疗是不可行的,或者患者不同意接受手术。
  4. 挽救放疗是可能的,50Gy/22fx 的总剂量被认为是可以耐受的。
  5. 2个月内影像学检查或内窥镜检查可测量病灶。
  6. 感兴趣病灶的分布不超过20cm范围。
  7. 在造血状态、肾功能、肝功能、过敏和其他潜在不良反应方面,患者可以耐受顺铂和泰索帝每周一次的治疗。

排除标准:

  1. 50Gy/22fx 的再照射被认为是不可容忍的。
  2. 未来肿瘤对本研究中治疗的反应不可能使用图像检查或内窥镜检查进行评估。
  3. 患者正在参加其他临床试验。
  4. 未来定期临床随访是不可能的。
  5. 患者热疗场内有大面积金属植入物(不包括面积小、数量少的金属血夹)。
  6. 病人有心脏起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辐射;体温过高;化疗
放疗50Gy/22fx/6周,照射后2小时内加42℃±0.5℃热疗40分钟,从放疗第1周起每周1次,共6次。 同步化疗方案为每周顺铂 30mg/m2 和泰索帝 20mg/m2,共 6 个周期。
2Gy/5fx/周,小计 40Gy/20fx/4 周,随后减量加强 10Gy/2fx/2 周(5Gy,第 5 周和第 6 周每周一次),总计 50Gy/22fx/6 周。
照射后2小时内42℃±0.5℃40分钟,从照射第1周起每周1次,共6次
30毫克/平方米
20毫克/平方米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤缓解率
大体时间:12周
估计肿瘤反应率(完全反应+部分反应;CR+PR;根据RECIST标准1.1版)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:长达 12 周
估计可能、很可能或肯定与治疗相关且在放疗联合热疗和化疗开始后 3 个月内发生的各级别不良事件(CTCAE,4.0 版)的发生率。
长达 12 周
晚期不良事件
大体时间:长达 1 年
估计晚期不良事件的发生率。
长达 1 年
疾病进展时间
大体时间:长达 5 年
估计患者的局部控制率、远处转移率和无进展率。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月18日

首次发布 (估计)

2014年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月8日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

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