Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av hypertermi och samtidig kemoradioterapi (CCRT) vid behandlingsmisslyckande solida tumörer

8 juni 2015 uppdaterad av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

En klinisk fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av kombination av hypertermi och samtidig kemoradioterapi (CCRT) vid behandlingsmisslyckande fasta tumörer

De primära målen för hypertermi i kombination med kemoterapi/strålbehandling vid behandlingsmisslyckande solida tumörer är tumörsvarsfrekvens, medan sekundära mål är frekvensen av akuta och sena biverkningar, lokal kontrollfrekvens, frekvens av distansmetastaser, progressionsfri frekvens och total överlevnadsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att genomföra en klinisk fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av kombination av lågtemperatur (40-43 ℃ intervall) hypertermi och samtidig kemoradioterapi (CCRT) vid behandlingsmisslyckande solida tumörer. Det finns 3 anledningar till att genomföra denna kliniska prövning. För det första har det visats att hypertermi kan förbättra effektiviteten av kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi vid olika cancerformer, med acceptabla säkerhetsprofiler. För det andra var räddningsresultaten för solida tumörer som misslyckats med behandlingen frustrerade. Termisk förbättringsförhållande (TER) observerades vid användning av hypertermi i kombination med strålbehandling eller kemoterapi. Denna strategi bör undersökas med avseende på dess effektivitet vid behandling av personer som misslyckats med tidigare standardbehandling och kanske flera gånger av räddningsterapi. För det tredje observerades biologiskt ömsesidigt komplement mellan hypertermi, kemoterapi och strålbehandling. Anledningen kan vara komplicerad, inklusive teorier som involverar hypoxi, immunmodulering och reperfusion ... etc. Om immunitetsmikromiljön kunde förbättras genom tillägg av hypertermi, kan en oväntad överlevnadsfördel jämfört med litteraturen potentiellt påvisas från denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-85 år, med ECOG-prestanda 0-2.
  2. Behandlingsmisslyckande solid(a) tumör(er), med histologiskt eller kliniskt bekräftat återfall eller progression efter primär behandling av antingen enstaka modalitet av kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling eller någon kombination.
  3. Fullständig kirurgisk excision är INTE möjlig som räddningsbehandling för den eller de återkommande eller progressiva tumörerna, eller så samtycker patienten INTE till att få det kirurgiska ingreppet.
  4. Bärgningsstrålbehandling är möjlig och en total dos på 50Gy/22fx anses tolerabel.
  5. Mätbara lesioner genom bildundersökningar eller endoskopi inom 2 månader.
  6. Fördelningen av de intressanta lesionerna överstiger INTE 20 cm intervall.
  7. Patienten kan tolerera implementering av cisplatin och taxotere veckoterapi, med avseende på hematopoetisk status, njurfunktion, leverfunktion, allergi och andra potentiella biverkningar.

Exklusions kriterier:

  1. Återbestrålning av 50Gy/22fx anses INTE tolereras.
  2. Framtida tumörsvar på behandling i denna studie utvärderas möjligen INTE med hjälp av bildundersökningar eller endoskopi.
  3. Patienten deltar i andra kliniska prövningar.
  4. Framtida regelbunden klinisk uppföljning är INTE möjlig.
  5. Patienten har metalliska implantat med stor yta inom hypertermifältet (exklusive metalliska hemoclips med liten yta och få siffror).
  6. Patienten har pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålning; hypertermi; Kemoterapi
Patienterna kommer att behandlas med strålbehandling med 50Gy/22fx/6 veckor, plus hypertermi 42 ℃ ± 0,5 ℃ i 40 minuter inom 2 timmar efter bestrålning, en gång i veckan sedan den första veckan av strålning, totalt 6 gånger. Regimen med samtidig kemoterapi kommer att cisplatin 30mg/m2 och taxotere 20mg/m2 per vecka under 6 veckocykler.
Strålning: Strålning
2Gy/5fx/vecka för en delsumma av 40Gy/20fx/4 veckor, följt av reducerad fältboost med 10Gy/2fx/2 veckor (5Gy en gång i veckan under 5:e och 6:e veckan), totalt 50Gy/22fx/6 veckor.
Övrig: Hypertermi
42 ℃ ± 0,5 ℃ i 40 minuter inom 2 timmar efter bestrålning, en gång i veckan sedan första veckan av strålning totalt 6 gånger
Läkemedel: Cisplatin
30mg/m2
Läkemedel: Taxotere
20mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Att uppskatta tumörsvarsfrekvensen (fullständig respons + partiell respons; CR + PR; enligt RECIST-kriterier version 1.1).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
Att uppskatta antalet biverkningar av varje grad (CTCAE, version 4.0) som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till behandlingen och som inträffar inom 3 månader från start av strålning kombinerat med hypertermi och kemoterapi.
upp till 12 veckor
Sen negativa händelser
Tidsram: upp till 1 år
För att uppskatta antalet sena biverkningar.
upp till 1 år
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 5 år
För att uppskatta lokal kontrollfrekvens, fjärrmetastasfrekvens och progressionsfri frekvens för patienter.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140101D (Annan identifierare: ShinKongHospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera