치료 실패 고형 종양에서 온열요법과 동시 화학방사선요법(CCRT)의 병용
2015년 6월 8일 업데이트: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
치료 실패 고형 종양에서 온열요법과 동시 화학방사선요법(CCRT) 병용의 안전성과 효능을 평가하는 2상 임상 시험
치료 실패 고형 종양에 대한 화학 요법/방사선 요법과 결합된 온열 요법의 일차 목표는 종양 반응률이며, 이차 목표는 급성 및 후기 부작용 비율, 국소 조절률, 원격 전이율, 무진행률 및 전체 생존율입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 치료 실패 고형 종양에서 저온(40-43℃ 범위) 온열 요법과 병행 화학방사선 요법(CCRT)의 조합의 안전성과 효능을 평가하는 2상 임상 시험을 수행하는 것입니다.
이 임상 시험을 수행하는 이유는 3가지입니다.
첫째, 온열요법은 다양한 암에서 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법의 효능을 허용 가능한 안전성 프로필로 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다.
둘째, 치료 실패 고형 종양에 대한 구제 결과가 좌절되었습니다.
온열요법과 방사선요법 또는 화학요법을 병용할 때 열증강률(TER)이 관찰되었습니다.
이 전략은 이전의 표준 치료 및 아마도 여러 번의 구제 요법에서 실패한 사람들을 치료하는 데 그 효능을 조사해야 합니다.
셋째, 온열 요법, 화학 요법 및 방사선 요법 사이의 생물학적 상호 보완이 관찰되었습니다.
그 이유는 저산소증, 면역 조절 및 재관류 등과 관련된 이론을 포함하여 복잡할 수 있습니다.
온열 요법을 추가하여 면역 미세 환경을 개선할 수 있다면, 이 연구에서 문헌과 비교하여 예상치 못한 생존 이점이 잠재적으로 입증될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11101
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-85세, ECOG 성능 0-2.
- 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법의 단일 양식 또는 모든 조합의 1차 치료 후 조직학적 또는 임상적으로 확인된 재발 또는 진행이 있는 치료 실패 고형 종양(들).
- 재발성 또는 진행성 종양에 대한 구제 치료로 완전한 외과적 절제가 불가능하거나 환자가 수술 절차를 받는 데 동의하지 않습니다.
- 회수 방사선 치료가 가능하며 총 선량은 50Gy/22fx가 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
- 2개월 이내에 영상 검사 또는 내시경으로 측정 가능한 병변.
- 관심 병변의 분포는 20cm 범위를 초과하지 않습니다.
- 환자는 조혈 상태, 신장 기능, 간 기능, 알레르기 및 기타 잠재적 부작용과 관련하여 시스플라틴 및 탁소테레 주간 요법의 실행을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 50Gy/22fx의 재조사는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
- 이 연구에서 치료에 대한 향후 종양 반응은 이미지 검사나 내시경 검사를 사용하여 평가할 가능성이 없습니다.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 향후 정기적인 임상 후속 조치는 불가능합니다.
- 환자는 고열 치료 영역 내에 대면적 금속 임플란트를 가지고 있습니다(영역이 작고 숫자가 적은 금속 혈구는 포함하지 않음).
- 환자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능; 고열; 화학 요법
환자는 50Gy/22fx/6주 방사선 치료와 조사 후 2시간 이내에 40분 동안 42℃ ± 0.5℃ 온열치료를 1주차부터 주 1회 총 6회 실시하게 된다.
동시 화학 요법의 요법은 시스플라틴 30mg/m2 및 탁소테레 20mg/m2를 6주 주기로 주당 투여합니다.
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소계 40Gy/20fx/4주 동안 2Gy/5fx/주, 이어서 10Gy/2fx/2주(5주 및 6주 동안 주 1회 5Gy)로 감소된 필드 부스트, 총 50Gy/22fx/6주.
조사 후 2시간 이내 40분간 42℃ ± 0.5℃, 조사 1주부터 주 1회 총 6회
30mg/m2
20mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 12주
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종양 반응률을 추정하기 위해(완전 반응 + 부분 반응; CR + PR; RECIST 기준 버전 1.1에 따름).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 12주
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온열 요법 및 화학 요법과 결합된 방사선 시작 후 3개월 이내에 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하게 발생하는 각 등급 이상 반응(CTCAE, 버전 4.0)의 비율을 추정합니다.
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최대 12주
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후기 부작용
기간: 최대 1년
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후기 이상 반응의 비율을 추정하기 위해.
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최대 1년
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질병 진행 시간
기간: 최대 5년
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환자의 국소 제어율, 원격 전이율 및 무진행율을 추정합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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