- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02120118
Combinazione di ipertermia e chemioradioterapia concomitante (CCRT) nei tumori solidi con fallimento del trattamento
8 giugno 2015 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Uno studio clinico di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di ipertermia e chemioradioterapia concomitante (CCRT) nei tumori solidi con fallimento del trattamento
Gli obiettivi primari dell'ipertermia combinata con la chemioterapia/radioterapia sui tumori solidi con fallimento del trattamento sono il tasso di risposta tumorale, mentre gli obiettivi secondari sono i tassi di effetti avversi acuti e tardivi, il tasso di controllo locale, il tasso di metastasi a distanza, il tasso libero da progressione e il tasso di sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio clinico di fase II che valuti la sicurezza e l'efficacia della combinazione di ipertermia a bassa temperatura (intervallo 40-43 ℃) e chemioradioterapia concomitante (CCRT) nei tumori solidi con fallimento del trattamento.
Ci sono 3 ragioni per condurre questo studio clinico.
In primo luogo, è stato dimostrato che l'ipertermia può aumentare l'efficacia della chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia in vari tumori, con profili di sicurezza accettabili.
In secondo luogo, i risultati del salvataggio per i tumori solidi falliti dal trattamento sono stati frustrati.
Il rapporto di potenziamento termico (TER) è stato osservato quando si utilizzava l'ipertermia combinando radioterapia o chemioterapia.
Questa strategia dovrebbe essere studiata nella sua efficacia nel trattamento di coloro che falliscono dal precedente trattamento standard e forse più volte dalla terapia di salvataggio.
In terzo luogo, è stata osservata una complementazione biologicamente reciproca tra ipertermia, chemioterapia e radioterapia.
Il motivo può essere complicato, comprese le teorie che coinvolgono ipossia, immunomodulazione e riperfusione... ecc.
Se il microambiente immunitario potesse essere migliorato con l'aggiunta di ipertermia, questo studio potrebbe potenzialmente dimostrare un inaspettato vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto alla letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 20-85 anni, con performance ECOG 0-2.
- Tumore(i) solido(i) con fallimento del trattamento, con recidiva o progressione istologicamente o clinicamente confermata dopo il trattamento primario di una singola modalità chirurgica, chemioterapia o radioterapia o qualsiasi combinazione.
- L'escissione chirurgica completa NON è fattibile come trattamento di salvataggio per i tumori ricorrenti o in progressione, oppure il paziente NON accetta di ricevere la procedura chirurgica.
- La radioterapia di salvataggio è possibile e una dose totale di 50Gy/22fx è considerata tollerabile.
- Lesioni misurabili mediante esame delle immagini o endoscopia entro 2 mesi.
- La distribuzione delle lesioni di interesse NON supera i 20 cm.
- Il paziente può tollerare l'implementazione della terapia settimanale con cisplatino e taxotere, per quanto riguarda lo stato ematopoietico, la funzionalità renale, la funzionalità epatica, l'allergia e altri potenziali effetti avversi.
Criteri di esclusione:
- La ri-irradiazione di 50Gy/22fx è considerata NON tollerabile.
- La futura risposta del tumore al trattamento in questo studio NON è possibilmente valutata utilizzando esami di immagini o endoscopia.
- Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici.
- NON è possibile un futuro follow-up clinico regolare.
- Il paziente ha impianti metallici di ampia area all'interno del campo di ipertermia (escluse le emoclip metalliche con area ridotta e pochi numeri).
- Il paziente ha pacemaker.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiazione; Ipertermia; Chemioterapia
I pazienti saranno trattati con radioterapia con 50Gy/22fx/6 settimane, più ipertermia 42℃ ± 0,5℃ per 40 minuti entro 2 ore dopo l'irradiazione, una volta alla settimana dalla prima settimana di radiazione per un totale di 6 volte.
Il regime di chemioterapia concomitante prevede cisplatino 30 mg/m2 e taxotere 20 mg/m2 a settimana per 6 cicli settimanali.
|
2Gy/5fx/settimana per un totale parziale di 40Gy/20fx/4 settimane, seguito da un boost a campo ridotto con 10Gy/2fx/2 settimane (5Gy una volta alla settimana durante la 5a e la 6a settimana), per un totale di 50Gy/22fx/6 settimane.
42℃ ± 0,5℃ per 40 minuti entro 2 ore dall'irradiazione, una volta alla settimana dalla prima settimana di irradiazione per un totale di 6 volte
30mg/m2
20mg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stimare il tasso di risposta del tumore (risposta completa + risposta parziale; CR + PR; secondo i criteri RECIST versione 1.1).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Stimare i tassi di eventi avversi di ogni grado (CTCAE, versione 4.0) che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento e che si verificano entro 3 mesi dall'inizio della radiazione combinata con ipertermia e chemioterapia.
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fino a 12 settimane
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Eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Per stimare i tassi di eventi avversi tardivi.
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fino a 1 anno
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Per stimare il tasso di controllo locale, il tasso di metastasi a distanza e il tasso libero da progressione per i pazienti.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140101D (Altro identificatore: ShinKongHospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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