Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Hyperthermie und gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei soliden Tumoren mit Behandlungsversagen

8. Juni 2015 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Hyperthermie und gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei soliden Tumoren mit Behandlungsversagen

Die primären Ziele der Hyperthermie in Kombination mit Chemotherapie/Strahlentherapie bei Behandlungsversagen bei soliden Tumoren sind die Tumoransprechrate, während sekundäre Ziele die Rate akuter und später unerwünschter Wirkungen, die lokale Kontrollrate, die Fernmetastasierungsrate, die progressionsfreie Rate und die Gesamtüberlebensrate sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Hyperthermie bei niedrigen Temperaturen (Bereich 40–43 °C) und gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei soliden Tumoren mit Behandlungsversagen. Es gibt drei Gründe für die Durchführung dieser klinischen Studie. Erstens wurde gezeigt, dass Hyperthermie die Wirksamkeit von Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei verschiedenen Krebsarten bei akzeptablen Sicherheitsprofilen verbessern kann. Zweitens waren die Rettungsergebnisse bei Behandlungsversagen bei soliden Tumoren frustrierend. Bei der Anwendung von Hyperthermie in Kombination mit Strahlentherapie oder Chemotherapie wurde eine thermische Verstärkungsrate (TER) beobachtet. Diese Strategie sollte auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten untersucht werden, bei denen eine vorherige Standardbehandlung und möglicherweise mehrere Salvage-Therapien versagen. Drittens wurde eine biologisch wechselseitige Komplementation zwischen Hyperthermie, Chemotherapie und Strahlentherapie beobachtet. Der Grund kann kompliziert sein, einschließlich Theorien zu Hypoxie, Immunmodulation und Reperfusion usw. Wenn die Mikroumgebung der Immunität durch die Hinzufügung von Hyperthermie verbessert werden könnte, könnte aus dieser Studie möglicherweise ein unerwarteter Überlebensvorteil im Vergleich zur Literatur nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20–85 Jahre, mit ECOG-Leistung 0–2.
  2. Behandlungsversagen bei soliden Tumoren mit histologisch oder klinisch bestätigtem Wiederauftreten oder Fortschreiten nach primärer Behandlung mit einer einzelnen Modalität einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie oder einer beliebigen Kombination davon.
  3. Eine vollständige chirurgische Entfernung ist als Rettungsbehandlung für den/die wiederkehrenden oder fortschreitenden Tumor(en) NICHT möglich, oder der Patient stimmt dem chirurgischen Eingriff NICHT zu.
  4. Eine Salvage-Strahlentherapie ist möglich und eine Gesamtdosis von 50 Gy/22fx wird als tolerierbar angesehen.
  5. Messbare Läsionen durch Bilduntersuchungen oder Endoskopie innerhalb von 2 Monaten.
  6. Die Verteilung der interessierenden Läsionen überschreitet NICHT den Bereich von 20 cm.
  7. Der Patient kann die Durchführung einer wöchentlichen Therapie mit Cisplatin und Taxotere im Hinblick auf den hämatopoetischen Status, die Nierenfunktion, die Leberfunktion, Allergien und andere mögliche Nebenwirkungen tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine erneute Bestrahlung mit 50 Gy/22fx gilt als NICHT tolerierbar.
  2. Das zukünftige Ansprechen des Tumors auf die Behandlung wird in dieser Studie möglicherweise NICHT mithilfe von Bilduntersuchungen oder Endoskopie beurteilt.
  3. Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil.
  4. Zukünftige regelmäßige klinische Nachuntersuchungen sind NICHT möglich.
  5. Der Patient verfügt über großflächige Metallimplantate im Hyperthermiefeld (ohne metallische Hämoclips mit kleiner Fläche und geringer Anzahl).
  6. Der Patient hat Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung; Hyperthermie; Chemotherapie
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie mit 50 Gy/22fx/6 Wochen plus Hyperthermie 42 ℃ ± 0,5 ℃ für 40 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der Bestrahlung behandelt, einmal pro Woche seit der 1. Bestrahlungswoche insgesamt 6 Mal. Das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie umfasst Cisplatin 30 mg/m2 und Taxotere 20 mg/m2 pro Woche über 6 wöchentliche Zyklen.
Strahlung: Strahlung
2Gy/5fx/Woche für eine Zwischensumme von 40Gy/20fx/4 Wochen, gefolgt von einem Boost mit reduziertem Feld mit 10Gy/2fx/2 Wochen (5Gy einmal pro Woche während der 5. und 6. Woche), insgesamt 50Gy/22fx/6 Wochen.
Sonstiges: Hyperthermie
42 ℃ ± 0,5 ℃ für 40 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der Bestrahlung, einmal pro Woche seit der 1. Bestrahlungswoche insgesamt 6 Mal
Arzneimittel: Cisplatin
30 mg/m2
Arzneimittel: Taxotere
20 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Schätzung der Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen; CR + PR; gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse jedes Grades (CTCAE, Version 4.0), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen und innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Bestrahlung in Kombination mit Hyperthermie und Chemotherapie auftreten.
bis zu 12 Wochen
Späte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Schätzung der Häufigkeit späterer unerwünschter Ereignisse.
bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zur Schätzung der lokalen Kontrollrate, der Fernmetastasierungsrate und der progressionsfreien Rate für Patienten.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140101D (Andere Kennung: ShinKongHospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur Strahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren