Kombinacja hipertermii i równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w niepowodzeniu leczenia guzów litych
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia hipertermii i jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w niepowodzeniu leczenia guzów litych
Głównymi celami hipertermii w połączeniu z chemioterapią/radioterapią w przypadku niepowodzeń leczenia guzów litych jest odsetek odpowiedzi guza, podczas gdy drugorzędnymi celami są odsetek ostrych i późnych działań niepożądanych, odsetek miejscowej kontroli, odsetek przerzutów odległych, odsetek wolnych od progresji i całkowity czas przeżycia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego II fazy oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji niskotemperaturowej (zakres 40-43℃) hipertermii i jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w niepowodzeniu leczenia guzów litych.
Istnieją 3 powody przeprowadzenia tego badania klinicznego.
Po pierwsze, wykazano, że hipertermia może zwiększać skuteczność chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii w różnych nowotworach, przy akceptowalnych profilach bezpieczeństwa.
Po drugie, wyniki leczenia guzów litych, które zakończyły się niepowodzeniem, były sfrustrowane.
Współczynnik wzmocnienia termicznego (TER) obserwowano podczas stosowania hipertermii połączonej z radioterapią lub chemioterapią.
Ta strategia powinna zostać zbadana pod kątem jej skuteczności w leczeniu osób, u których nie powiodło się poprzednie standardowe leczenie i być może kilkukrotne leczenie ratunkowe.
Po trzecie, zaobserwowano biologiczną komplementarność między hipertermią, chemioterapią i radioterapią.
Przyczyna może być skomplikowana, w tym teorie dotyczące niedotlenienia, immunomodulacji i reperfuzji… itd.
Jeśli mikrośrodowisko immunologiczne można poprawić przez dodanie hipertermii, w tym badaniu można potencjalnie wykazać nieoczekiwaną korzyść w zakresie przeżycia w porównaniu z literaturą.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11101
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-85 lat, sprawność ECOG 0-2.
- Niepowodzenie leczenia litego guza(ów) z histologicznie lub klinicznie potwierdzonym nawrotem lub progresją po pierwotnym leczeniu pojedynczym sposobem leczenia chirurgicznego, chemioterapią lub radioterapią lub dowolnymi kombinacjami.
- Całkowite wycięcie chirurgiczne NIE jest wykonalne jako leczenie ratunkowe w przypadku nawracającego lub progresywnego guza (guzów) lub pacjent NIE wyraża zgody na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.
- Radioterapia ratunkowa jest możliwa, a całkowitą dawkę 50Gy/22fx uważa się za tolerowaną.
- Zmiany mierzalne za pomocą badań obrazowych lub endoskopii w ciągu 2 miesięcy.
- Rozmieszczenie zmian będących przedmiotem zainteresowania NIE przekracza zakresu 20 cm.
- Pacjent może tolerować wdrożenie cotygodniowej terapii cisplatyną i taksoterem, biorąc pod uwagę stan krwiotwórczy, czynność nerek, czynność wątroby, alergię i inne potencjalne działania niepożądane.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne napromieniowanie 50Gy/22fx jest uważane za NIE do zniesienia.
- Przyszła odpowiedź guza na leczenie w tym badaniu NIE jest prawdopodobnie oceniana za pomocą badań obrazowych lub endoskopii.
- Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
- Przyszła regularna obserwacja kliniczna NIE jest możliwa.
- Pacjent ma wszczepione metalowe implanty o dużej powierzchni w polu hipertermii (nie licząc metalowych hemoclipów o małej powierzchni i kilku liczbach).
- Pacjent ma rozrusznik serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie; hipertermia; Chemoterapia
Pacjenci będą leczeni radioterapią 50Gy/22fx/6 tygodni plus hipertermia 42℃ ± 0,5℃ przez 40 minut w ciągu 2 godzin po napromienianiu, raz w tygodniu od 1 tygodnia napromieniania łącznie 6 razy.
Schemat równoczesnej chemioterapii obejmuje cisplatynę 30 mg/m2 i taksoter 20 mg/m2 na tydzień przez 6 tygodniowych cykli.
|
2Gy/5fx/tydzień dla sumy częściowej 40Gy/20fx/4 tygodnie, a następnie wzmocnienie w zmniejszonym polu z 10Gy/2fx/2 tygodnie (5Gy raz w tygodniu w 5. i 6. tygodniu), łącznie 50Gy/22fx/6 tygodni.
42 ℃ ± 0,5 ℃ przez 40 minut w ciągu 2 godzin po napromieniowaniu, raz w tygodniu od 1 tygodnia naświetlania łącznie 6 razy
30 mg/m2
20 mg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oszacowanie wskaźnika odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa; CR + PR; zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Oszacowanie częstości zdarzeń niepożądanych każdego stopnia (CTCAE, wersja 4.0), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem i które występują w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia napromieniania połączonego z hipertermią i chemioterapią.
|
do 12 tygodni
|
|
Późne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Aby oszacować częstość późnych zdarzeń niepożądanych.
|
do 1 roku
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Aby oszacować odsetek kontroli miejscowej, odsetek przerzutów odległych i odsetek pacjentów wolnych od progresji.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140101D (Inny identyfikator: ShinKongHospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia