利格列汀/二甲双胍 (2.5mg/750mg) 缓释 FDC 片剂在健康受试者中的生物等效性
2016年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
利格列汀/二甲双胍缓释固定剂量复方片剂 (2.5 mg/750 mg) 与利格列汀和二甲双胍缓释片自由联用在健康受试者中的生物等效性比较（开放标签、随机、单剂量、双向交叉）审判）
该试验的目的是证明与利格列汀和二甲双胍缓释自由组合相比，新开发的含有利格列汀和二甲双胍缓释的固定剂量复方 (FDC) 片剂的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ingelheim、德国
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者
排除标准：
- 与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDC第一，禁食
利格列汀/二甲双胍 ER FDC 后服用单片利格列汀和二甲双胍 ER，禁食条件
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1 x 利格列汀片剂
2 x 利格列汀/二甲双胍 ER FDC 片剂
3 x 二甲双胍缓释片
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实验性的：先单片，禁食
单片利格列汀和二甲双胍缓释片，随后是利格列汀/二甲双胍缓释片 FDC，禁食条件
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1 x 利格列汀片剂
2 x 利格列汀/二甲双胍 ER FDC 片剂
3 x 二甲双胍缓释片
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实验性的：FDC第一，美联储
利格列汀/二甲双胍 ER FDC 后服用单片利格列汀和二甲双胍 ER，进食条件
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1 x 利格列汀片剂
2 x 利格列汀/二甲双胍 ER FDC 片剂
3 x 二甲双胍缓释片
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实验性的：先单片，喂食
单片利格列汀和二甲双胍 ER，然后是利格列汀/二甲双胍 ER FDC，进食条件
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1 x 利格列汀片剂
2 x 利格列汀/二甲双胍 ER FDC 片剂
3 x 二甲双胍缓释片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 0 到 72 小时的时间间隔内血浆中利格列汀的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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AUC 0-72（0-72小时血浆中利格列汀的浓度-时间曲线下面积）几何平均值和几何变异系数（gCV）的值实际上分别是调整后的几何平均值和调整后的个体内gCV。
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给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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血浆中利格列汀的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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Cmax（血浆中利格列汀的最大测量浓度）几何平均值和几何变异系数 (gCV) 的值实际上分别是调整后的几何平均值和调整后的个体内 gCV。
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给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的血浆中二甲双胍浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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AUC 0-tz (Area under the concentration-time curve of the analyte in the time interval of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantiable data point) 几何平均值和几何变异系数 (gCV) 的值实际上是调整后的几何平均值和调整分别为个体内 gCV。
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给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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血浆中二甲双胍的 Cmax
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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Cmax（血浆中二甲双胍的最大测量浓度）几何平均值和几何变异系数 (gCV) 的值实际上分别是调整后的几何平均值和调整后的个体内 gCV。
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给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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利格列汀的 AUC0-inf（在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）。 几何平均值和几何变异系数 (gCV) 的值实际上分别是调整后的几何平均值和调整后的个体内 gCV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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血浆中二甲双胍的 AUC0-inf
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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二甲双胍的 AUC0-inf（在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）。 几何平均值和几何变异系数 (gCV) 的值实际上分别是调整后的几何平均值和调整后的个体内 gCV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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